Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromfeniramiinin ja fenyyliefriinin yhdistelmän teho ja turvallisuus nuhan oireiden lievitykseen

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Monikeskus, vaihe III, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vertaileva nenän tukkoisuuden ja vuotavan nenän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia akuutissa virusnuhan ja allergisten reaktioiden kriisissä lapsipotilailla

Tämä on monikeskustutkimus, vaihe III, non-inferiority, aktiivisen lääketieteen kontrolloima, avoin, satunnaistettu, 538 lasta, 2–12-vuotiaita, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, jolle on ominaista nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, joka kestää vähintään 24 tuntia ja enintään 48 tuntia ennen sisällyttämistä. Koehenkilöt jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, ja he saavat tutkimuslääkkeet satunnaistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus suunniteltiin arvioimaan kiinteiden yhdistelmien Decongex® Plus -siirappia ja Decongex® Plus -oraaliliuosta (joka koostuu bromifeniramiinimaleaatista ja fenyyliefriinihydrokloridista) tehoa ja turvallisuutta Resfenol®-oraaliliuokseen (parasetamoli) verrattuna. , maleaattikloorifeniramiini ja fenyyliefriinihydrokloridi) nenän tukkoisuuden ja nuhan hoidossa, joita esiintyy viruksen aiheuttaman nuhan (flunssan) ja allergisen akuuttien kohtausten yhteydessä. Tämä tutkimuspopulaatio koostuu molempia sukupuolia edustavista osallistujista, iältään 6–11-vuotiaita, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehduksellinen tila, joka määritellään nenän tukkoisiksi ja vuotavaksi nenän tukkoisiksi, vähintään 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia ja enintään 48 tuntia. (neljäkymmentäkahdeksan) tuntia ennen sisällyttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

879

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilia
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 2–12-vuotiaat, molempia sukupuolia. On oltava vastuussa kyettävä ymmärtämään ja tarjoamaan ICF:ää ja kyettävä sallimaan hoito- ja protokollavaatimusten noudattaminen ja säännöllisten käyntien suorittaminen;
  2. Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden akuutin tulehduksen oireita, alkaen 24–48 tunnin kuluttua niiden sisällyttämisestä tähän tutkimussuunnitelmaan;
  3. Nuha, luokitus kohtalainen tai vaikea (pisteet 2 tai 3) vastuullisen arvioinnin mukaan;
  4. Nenän tukkoisuuden esiintyminen, luokitus keskivaikea tai vaikea (pisteet 2 tai 3), vastuullisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai persentiili ruumiinpainon ja/tai alle 25-vuotiaan pituuden osalta;
  2. Aiempi nenän tukkeutuminen kroonisessa rinosinuiitissa ja/tai nenän polypoosissa;
  3. Oraalinen krooninen hengityssuojain, jolla on kuusi kuukautta historiaa;
  4. Henkilökohtainen nenäleikkaushistoria, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa nenän ilmavirran vastustuskykyyn;
  5. Potilaat, joilla on todettu (diagnoosoitu) astma;
  6. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa kroonisen allergian vuoksi;
  7. Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti;
  8. Minkä tahansa psykiatrisen sairauden esiintyminen;
  9. Henkinen jälkeenjääneisyys mistä tahansa syystä;
  10. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan diagnoosi;
  11. Potilaat, joilla on geneettisiä oireyhtymiä;
  12. Aiempi yliherkkyys tutkimuksen lääkkeelle (lääkkeille) tai niiden apuaineille;
  13. Kielletyn lääkkeen käyttö määrätyn ajan kuluessa ennen V0 - Inkluusiokäyntiä (taulukko 1);
  14. Potilaat, jotka osallistuivat viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisten tutkimusten protokolliin;
  15. Potilaat, jotka eivät päivittäneet rokotekirjaa;
  16. sponsorin tai opiskelupaikan työntekijän sukulaiset;
  17. Vihaisia ​​merkkejä ylempien hengitysteiden bakteeri-infektiosta rinoskopiassa, otoskopiassa tai oroskopiassa;
  18. Aneeminen/tulehtunut turbinaatti anteriorisessa rinoskopiassa;
  19. Väliseinän poikkeama aste II ja III (millä tahansa alueella ja missä tahansa nenäontelossa) ja/tai nenäpolyypit tai muut nenän tukkeutumiseen vaikuttavat olosuhteet;
  20. Märkivän tai limamäisen eritteen, nenäholvin tai epämuodostumien esiintyminen (huulihalkio tai nasolaabiaalinen halkio korjattu tai ei) nenän eteisessä;
  21. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista: hematopoieettiset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologiset, endokriiniset, psykiatriset, autoimmuuni-, keuhko- tai muut sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen;
  22. Mikä tahansa löydös kliinisen havainnoinnin (anamneesi ja fyysinen tutkimus), laboratoriopoikkeavuus (esim. verensokeri, verenkuva), sairaus (esim. maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkot) tai hoito, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bromifeniramiini + fenyyliefriini
Bromfeniramiinin + fenyyliefriinin kiinteä annosyhdistelmä
Lääke: bromifeniramiini + fenyyliefriini

Oraaliliuos: bromifeniramiini (2 mg/ml) ja fenyyliefriini (2,5 mg/ml), t.i.d., potilaan painon mukaan.

TAI Siirappi: bromifeniramiini (2 mg/5 ml) ja fenyyliefriini (5 mg/5 ml), t.i.d., potilaan painon mukaan.

Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Active Comparator: bromifeniramiini + pseudoefedriini
Bromfeniramiinin + pseudoefedriinin kiinteä annosyhdistelmä
Lääke: Bromifeniramiini + pseudoefedriini
Eliksiiri: Bromfeniramiini (0,2 mg/ml) ja pseudoefedriini (3,0 mg/ml), t.i.d., potilaan painon mukaan
Muut nimet:
  • Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuuden ja vuotavan nenän paraneminen 48 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia kaksoissokkohoidon kerta-annoksen jälkeen

Paraneminen määritellään molemmissa nenäoireissa olevan vähintään yhden pisteen vähenemisenä luokitusasteikolla 48 tunnin hoidon jälkeen.

Osallistujat arvioitiin (itsearviointi) kivun voimakkuuden suhteen käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
48 tuntia kaksoissokkohoidon kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenä- ja ekstranasaalisten oireiden kokonaispistemäärä (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu, vetiset silmät ja kutina)
Aikaikkuna: 2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen
2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen
Ylempien hengitysteiden vajeen kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen
2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka käyttivät ainakin kerran pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ja 5 (± 1) päivän kuluessa hoidosta
2 päivän sisällä ja 5 (± 1) päivän kuluessa hoidosta
Turvallisuutta kuvaava haittatapahtumien esiintyminen, yleisen fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 (± 1) hoitopäivän aikana
Turvallisuustietojen kerääminen koko tutkimusjakson ajan
Arvioidaan 5 (± 1) hoitopäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fábio M Castro, IMA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-DCN-03(03/10)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa