Werkzaamheid en veiligheid van combinatie van brompheniramine en fenylefrine voor de verlichting van symptomen van rhinitis

Inclusiecriteria:

1. Patiënten tussen 2 en 12 jaar oud, van beide geslachten. Moet verantwoordelijk zijn, in staat zijn ICF te begrijpen en te bieden en in staat zijn om naleving van behandelings- en protocolvereisten mogelijk te maken, waarbij aan de reguliere bezoeken wordt voldaan;
2. Patiënten met symptomen van acute ontsteking van de bovenste luchtwegen, beginnend tussen 24 en 48 uur na opname in dit onderzoeksprotocol;
3. Aanwezigheid van loopneus classificatie matig of ernstig (score 2 of 3), volgens de verantwoordelijke evaluatie;
4. Aanwezigheid van neusverstopping classificatie matig of ernstig (score 2 of 3), volgens de verantwoordelijke evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten jonger dan 2 jaar of percentiel voor lichaamsgewicht en/of lengte kleiner dan 25;
2. Voorgeschiedenis van neusobstructie bij chronische rhinosinusitis en/of neuspoliepen;
3. Oraal chronisch beademingsapparaat met een voorgeschiedenis van zes maanden;
4. Persoonlijke geschiedenis van neuschirurgie die naar de mening van de onderzoeker de weerstand tegen nasale luchtstroom kan beïnvloeden;
5. Patiënten met een klinische voorgeschiedenis bevestigd (gediagnosticeerd) met astma;
6. Patiënten onder medicijnbehandeling voor chronische allergie;
7. Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte;
8. Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte van welke aard dan ook;
9. Aanwezigheid van mentale retardatie door welke oorzaak dan ook;
10. Diagnose van nier- of leverfalen;
11. Patiënten met genetische syndromen;
12. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor (een) geneesmiddel(en) van onderzoek of hun hulpstoffen;
13. Gebruik van verboden medicijnen binnen de voorgeschreven periode voorafgaand aan het V0 - Inclusiebezoek (Tabel 1);
14. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan protocollen voor klinische onderzoeken;
15. Patiënten die het vaccinboek niet hebben bijgewerkt;
16. Familieleden van de medewerker van de sponsor of studielocatie;
17. Suggestieve tekenen van bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen bij rhinoscopie, otoscopie of oroscopie;
18. Aanwezigheid van anemische/ontstoken neusschelp bij anterieure rhinoscopie;
19. Aanwezigheid van septumdeviatie graad II en III (in elk gebied en elke neusholte) en / of neuspoliepen, of andere aandoeningen die bepalend zijn voor neusobstructie;
20. Aanwezigheid van etterende of mucopurulente afscheiding, neusgewelf of malformaties (gespleten lip of gespleten neuslippen al dan niet gecorrigeerd) in de neusholte;
21. Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante ziekten: hematopoëtische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, nier-, neurologische, endocriene, psychiatrische, auto-immuun-, longziekte of een andere ziekte die de deelname van de patiënt blokkeert;
22. Elke bevinding van klinische observatie (anamnese en lichamelijk onderzoek), laboratoriumafwijkingen (bijv. bloedglucose, bloedbeeld), ziekte (bijvoorbeeld lever, cardiovasculair systeem, longen) of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of interfereren met de eindpunten van de studie.