Eficácia e Segurança da Associação de Bromfeniramina e Fenilefrina no Alívio dos Sintomas da Rinite

Critério de inclusão:

1. Pacientes entre 2 e 12 anos, de ambos os sexos. Deve ser responsável ser capaz de entender e fornecer o TCLE e permitir o cumprimento dos requisitos de tratamento e protocolo, cumprindo as visitas regulares;
2. Pacientes com sintomas de inflamação aguda das vias aéreas superiores, com início entre 24 e 48 horas de sua inclusão neste protocolo de estudo;
3. Presença de coriza classificação moderada ou grave (escore 2 ou 3), conforme avaliação do responsável;
4. Presença de classificação de congestão nasal moderada ou grave (escore 2 ou 3), conforme avaliação do responsável.

Critério de exclusão:

1. Pacientes menores de 2 anos ou percentil para peso corporal e/ou estatura menor que 25;
2. História de obstrução nasal em rinossinusite crônica e/ou polipose nasal;
3. Respirador crônico oral com histórico há seis meses;
4. História pessoal de cirurgia nasal que na opinião do investigador pode influenciar na resistência ao fluxo aéreo nasal;
5. Pacientes que tenham história clínica confirmada (diagnosticada) com asma;
6. Pacientes em tratamento medicamentoso para alergia crônica;
7. Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico;
8. Presença de doença psiquiátrica de qualquer natureza;
9. Presença de retardo mental de qualquer causa;
10. Diagnóstico de insuficiência renal ou hepática;
11. Pacientes com síndromes genéticas;
12. História de hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) em estudo ou seus excipientes;
13. Uso de medicamento proibido no período prescrito antes da V0 - Visita de Inclusão (Tabela 1);
14. Pacientes que participaram, nos últimos 12 meses, de protocolos de ensaios clínicos;
15. Pacientes que não atualizaram caderneta de vacinas;
16. Familiares de funcionários do patrocinador ou do centro de estudo;
17. Sinais sugestivos de infecção bacteriana de vias aéreas superiores à rinoscopia, otoscopia ou oroscopia;
18. Presença de corneto anêmico/inflamado à rinoscopia anterior;
19. Presença de desvio septal graus II e III (em qualquer região e qualquer cavidade nasal) e/ou pólipos nasais, ou outras condições determinantes de obstrução nasal;
20. Presença de secreção purulenta ou mucopurulenta, abóbada nasal ou malformações (fenda labial ou fissura nasolabial corrigida ou não) em vestíbulo nasal;
21. Evidências atuais de doenças clinicamente significativas: hematopoiéticas, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, psiquiátricas, autoimunes, pulmonares ou outras que impeçam a participação do paciente;
22. Qualquer achado de observação clínica (anamnese e exame físico) anormalidade laboratorial (por exemplo, glicemia, hemograma), doença (por exemplo, fígado, sistema cardiovascular, pulmão) ou terapia que, na opinião do investigador, possa colocar em risco o paciente ou interferir com os pontos finais do estudo.