Effekt og sikkerhed ved kombination af brompheniramin og phenylephrin til lindring af rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellem 2 og 12 år, af begge køn. Skal være ansvarlig være i stand til at forstå og give ICF og være i stand til at tillade overholdelse af behandlings- og protokolkrav, opfylde de regelmæssige besøg;
2. Patienter med symptomer på akut inflammation i øvre luftveje, startende mellem 24 og 48 timer efter deres inklusion i denne undersøgelsesprotokol;
3. Tilstedeværelse af løbende næse klassificering moderat eller alvorlig (score 2 eller 3), ifølge den ansvarlige evaluering;
4. Tilstedeværelse af tilstoppet næse klassificering moderat eller alvorlig (score 2 eller 3), ifølge den ansvarlige evaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter yngre end 2 år eller percentil for kropsvægt og/eller højde under 25;
2. Anamnese med nasal obstruktion ved kronisk rhinosinusitis og/eller nasal polypose;
3. Oral kronisk respirator med historie i seks måneder;
4. Personlig historie med nasal kirurgi, der efter investigatorens mening kan påvirke modstanden mod nasal luftstrøm;
5. Patienter, der har en klinisk anamnese bekræftet (diagnosticeret) med astma;
6. Patienter under medicinsk behandling for kronisk allergi;
7. Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom;
8. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom af enhver art;
9. Tilstedeværelse af mental retardering af enhver årsag;
10. Diagnose af nyre- eller leversvigt;
11. Patienter med genetiske syndromer;
12. Anamnese med overfølsomhed over for (er) lægemiddel(er) i undersøgelsen eller deres hjælpestoffer;
13. Brug af forbudt medicin inden for den foreskrevne periode før V0 - Inklusionsbesøget (tabel 1);
14. Patienter, der har deltaget i de sidste 12 måneder af kliniske forsøgsprotokoller;
15. Patienter, der ikke opdaterede vaccinebogen;
16. Pårørende til sponsorens eller studiestedets medarbejder;
17. Suggestive tegn på bakteriel infektion i de øvre luftveje ved rhinoskopi, otoskopi eller oroskopi;
18. Tilstedeværelse af anæmisk/betændt turbinat ved anterior rhinoskopi;
19. Tilstedeværelse af septal deviation grad II og III (i enhver region og enhver næsehule) og/eller næsepolypper eller andre tilstande, der bestemmer næseobstruktion;
20. Tilstedeværelse af purulent eller mukopurulent sekretion, næsehvælving eller misdannelser (læbe- eller nasolabialspalte korrigeret eller ej) i næseforhallen;
21. Aktuelle beviser for klinisk signifikante sygdomme: hæmatopoietiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, renale, neurologiske, endokrine, psykiatriske, autoimmune, pulmonale eller en anden sygdom, der blokerer patientens deltagelse;
22. Ethvert fund af klinisk observation (anamnese og fysisk undersøgelse) laboratorieabnormitet (f.eks. blodsukker, blodtal), sygdom (f.eks. lever, kardiovaskulære system, lunge) eller terapi, der efter investigatorens mening kan bringe patienten eller forstyrre studiets endepunkter.