Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombination av bromfeniramin och fenylefrin för symtomlindring av rinit

12 januari 2017 uppdaterad av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Multicenter, fas III, randomiserat, öppet, parallellt, jämförande för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling av nästäppa och rinnande näsa vid akut kris av viral rinit och allergiska reaktioner, hos pediatriska patienter

Detta är en multicenter klinisk prövning, fas III, non-inferiority, kontrollerad av aktiv medicin, öppen, randomiserad, registrera 538 barn, 2 till 12 år gamla, med akut inflammation i övre luftvägarna, kännetecknad av nästäppa och rinnande näsa, som varar i minst 24 timmar och högst 48 timmar före inkludering. Försökspersonerna kommer att fördelas i 2 parallella grupper och kommer att få studieläkemedel, enligt randomiseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av experimentellt läkemedel. Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fasta kombinationer Decongex® Plus Sirap och Decongex® Plus oral lösning (bestående av bromfeniraminmaleat och fenylefrinhydroklorid) jämfört med Resfenol® oral lösning (paracetamol) , maleatklorfeniramin och fenylefrinhydroklorid) vid behandling av nästäppa och rhinorré närvarande vid akuta attacker av viral rinit (förkylning) och allergiska. Denna studiepopulation kommer att bestå av deltagare av båda könen, i åldrarna 6 till 11 år gamla med akut inflammatoriskt tillstånd i de övre luftvägarna, definierat som nästäppa och rinnande näsa, med inte mindre än 24 (tjugofyra) timmar och högst 48 timmar (fyrtioåtta) timmar före inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

879

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 2 och 12 år, av båda könen. Måste vara ansvarig kunna förstå och tillhandahålla ICF och kunna tillåta efterlevnad av behandlings- och protokollkrav, uppfylla de regelbundna besöken;
  2. Patienter med symtom på akut inflammation i övre luftvägarna, med start mellan 24 och 48 timmar efter att de inkluderats i detta studieprotokoll;
  3. Förekomst av rinnande näsa klassificering måttlig eller svår (poäng 2 eller 3), enligt ansvarig utvärdering;
  4. Förekomst av nästäppa klassificering måttlig eller svår (poäng 2 eller 3), enligt ansvarig utvärdering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 2 år eller percentil för kroppsvikt och/eller längd mindre än 25;
  2. Anamnes med nasal obstruktion vid kronisk rhinosinusit och/eller nasal polypos;
  3. Oral kronisk respirator med anamnes i sex månader;
  4. Personlig historia av näskirurgi som enligt utredarens uppfattning kan påverka motståndet mot nasalt luftflöde;
  5. Patienter som har en klinisk historia bekräftad (diagnostiserad) med astma;
  6. Patienter under medicinsk behandling för kronisk allergi;
  7. Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom;
  8. Förekomst av psykiatrisk sjukdom av något slag;
  9. Förekomst av mental retardation oavsett orsak;
  10. Diagnos av njur- eller leversvikt;
  11. Patienter med genetiska syndrom;
  12. Anamnes med överkänslighet mot (s) läkemedel eller deras hjälpämnen;
  13. Användning av förbjuden medicin inom den föreskrivna perioden före V0 - Inklusionsbesöket (tabell 1);
  14. Patienter som deltagit under de senaste 12 månaderna, protokoll för kliniska prövningar;
  15. Patienter som inte uppdaterade vaccinboken;
  16. Anhöriga till sponsorns eller studieplatsens medarbetare;
  17. Suggestiva tecken på bakteriell infektion i övre luftvägarna vid rhinoskopi, otoskopi eller oroskopi;
  18. Närvaro av anemisk/inflammerad turbinat vid främre rhinoskopi;
  19. Förekomst av septumavvikelse grad II och III (i vilken region och vilken näshåla som helst) och/eller näspolyper, eller andra tillstånd som är avgörande för näsobstruktion;
  20. Förekomst av purulent eller mukopurulent utsöndring, näsvalv eller malformationer (läppspalt eller spalt nasolabial korrigerat eller inte) i näsvestibul;
  21. Aktuella bevis på kliniskt signifikanta sjukdomar: hematopoetiska, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, renala, neurologiska, endokrina, psykiatriska, autoimmuna, pulmonella eller annan sjukdom som blockerar patientens deltagande;
  22. Varje fynd av klinisk observation (anamnes och fysisk undersökning), laboratorieavvikelser (t.ex. blodsocker, blodvärde), sjukdom (till exempel lever, kardiovaskulära system, lungor) eller terapi som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten eller störa studiens slutpunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bromfeniramin + fenylefrin
Fast doskombination av bromfeniramin + fenylefrin
Läkemedel: bromfeniramin + fenylefrin

Oral lösning: bromfeniramin (2 mg/ml) och fenylefrin (2,5 mg/ml), t.i.d., beroende på patientens vikt.

ELLER Sirap: bromfeniramin (2 mg/5 ml) och fenylefrin (5 mg/5 ml), t.i.d., beroende på patientens vikt.

Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: bromfeniramin + pseudoefedrin
Fast doskombination av bromfeniramin + pseudoefedrin
Läkemedel: Bromfeniramin + pseudoefedrin
Elixir: Bromfeniramin (0,2 mg/ml) och pseudoefedrin (3,0 mg/ml), t.i.d., beroende på patientens vikt
Andra namn:
  • Grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av nästäppa och rinnande näsa, efter 48 timmars behandling
Tidsram: 48 timmar efter engångsdos av dubbelblind behandling

Förbättring definieras som en minskning med minst en poäng på betygsskalan, i båda nasala symtom, efter 48 timmars behandling.

Deltagarna utvärderades (självutvärdering) med avseende på smärtintensitet med hjälp av en 4-gradig betygsskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår.
48 timmar efter engångsdos av dubbelblind behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för nasala och extranasala symtom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar, rinnande ögon och klåda)
Tidsram: Efter 2 och 5 (± 1) dagars behandling
Efter 2 och 5 (± 1) dagars behandling
Klinisk poäng av kompromisser i övre luftvägarna
Tidsram: Efter 2 och 5 (± 1) dagars behandling
Efter 2 och 5 (± 1) dagars behandling
Andel försökspersoner som använde räddningsmedicinen minst en gång
Tidsram: Inom 2 dagar och 5 (± 1) dagars behandling
Inom 2 dagar och 5 (± 1) dagars behandling
Säkerhetsbeskrivande om förekomst av biverkningar, utvärdering av resultat av allmän fysisk undersökning.
Tidsram: Kommer att utvärderas under de 5 (± 1) dagarna av behandlingen
Insamling av säkerhetsdata under hela studieperioden
Kommer att utvärderas under de 5 (± 1) dagarna av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Fábio M Castro, IMA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH-DCN-03(03/10)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera