Účinnost a bezpečnost kombinace bromfeniraminu a fenylefrinu pro zmírnění příznaků rýmy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 2 až 12 let, obou pohlaví. Musí být odpovědný, být schopen porozumět a poskytovat ICF a být schopen umožnit dodržování léčebných a protokolových požadavků a plnit pravidelné návštěvy;
2. Pacienti se symptomy akutního zánětu horních cest dýchacích, počínaje mezi 24 a 48 hodinami od jejich zařazení do tohoto protokolu studie;
3. Přítomnost rýmy klasifikace střední nebo těžká (skóre 2 nebo 3), podle odpovědného hodnocení;
4. Přítomnost nazální kongesce klasifikace střední nebo závažná (skóre 2 nebo 3), podle odpovědného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší než 2 roky nebo percentil tělesné hmotnosti a/nebo výšky nižší než 25;
2. Anamnéza nosní obstrukce u chronické rinosinusitidy a/nebo nosní polypózy;
3. Orální chronický respirátor s anamnézou po dobu šesti měsíců;
4. Osobní anamnéza operace nosu, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit odpor k nosnímu proudění vzduchu;
5. Pacienti, kteří mají klinickou anamnézu potvrzenou (diagnostikovanou) astmatem;
6. Pacienti v medikamentózní léčbě chronické alergie;
7. Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou;
8. Přítomnost psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu;
9. Přítomnost mentální retardace z jakékoli příčiny;
10. Diagnóza selhání ledvin nebo jater;
11. Pacienti s genetickými syndromy;
12. Anamnéza přecitlivělosti na léčivo (léčiva) studie nebo jejich pomocné látky;
13. Užívání zakázaných léků v předepsaném období před V0 - inkluzní návštěvou (tabulka 1);
14. Pacienti, kteří se v posledních 12 měsících účastnili protokolů klinických studií;
15. Pacienti, kteří neaktualizovali očkovací knihu;
16. Příbuzní zaměstnance sponzora nebo pracoviště studie;
17. Sugestivní příznaky bakteriální infekce horních cest dýchacích při rinoskopii, otoskopii nebo oroskopii;
18. Přítomnost anemické/zanícené torby při přední rinoskopii;
19. Přítomnost deviace septa stupně II a III (v jakékoli oblasti a jakékoli nosní dutině) a/nebo nosní polypy nebo jiné podmínky určující nosní obstrukci;
20. Přítomnost hnisavého nebo mukopurulentního sekretu, nosní klenby nebo malformací (rozštěp rtu nebo nasolabiální rozštěp korigovaný nebo ne) v nosní předsíni;
21. Současné důkazy klinicky významných onemocnění: onemocnění krvetvorné, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, neurologické, endokrinní, psychiatrické, autoimunitní, plicní nebo jiné onemocnění, které blokuje účast pacienta;
22. Jakýkoli nález klinického pozorování (anamnéza a fyzikální vyšetření), laboratorní abnormality (např. hladina glukózy v krvi, krevní obraz), onemocnění (např. jater, kardiovaskulárního systému, plic) nebo terapie, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit pacienta nebo zasahovat do koncových bodů studie.