Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia bromfeniraminy i fenylefryny w łagodzeniu objawów nieżytu nosa

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Wieloośrodkowe, fazy III, randomizowane, otwarte, równoległe, porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru występującego w ostrym kryzysie wirusowego zapalenia błony śluzowej nosa i reakcji alergicznych u dzieci i młodzieży

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, non-inferiority, kontrolowane medycyną czynną, otwarte, randomizowane, obejmujące 538 dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych, charakteryzującym się przekrwieniem błony śluzowej nosa i katarem, trwającym co najmniej 24 godziny i maksymalnie 48 godzin przed włączeniem. Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 równoległych grup i otrzymają badane leki zgodnie z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego leku. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa złożonych kombinacji syropu Decongex® Plus i roztworu doustnego Decongex® Plus (składającego się z maleinianu bromofeniraminy i chlorowodorku fenylefryny) w porównaniu z roztworem doustnym Resfenol® (paracetamol , maleinian chlorfeniraminy i chlorowodorek fenylefryny) w leczeniu nieżytu nosa i wycieku z nosa występującego w ostrych napadach wirusowego zapalenia błony śluzowej nosa (przeziębienia) i alergicznego. Ta badana populacja będzie się składać z uczestników obojga płci, w wieku od 6 do 11 lat, z ostrym stanem zapalnym górnych dróg oddechowych, definiowanym jako przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, trwającym nie krócej niż 24 (dwadzieścia cztery) godziny i maksymalnie 48 (czterdzieści osiem) godzin przed włączeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

879

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 2 do 12 lat, obojga płci. Musi być odpowiedzialny, być w stanie zrozumieć i zapewnić ICF oraz być w stanie umożliwić przestrzeganie wymagań dotyczących leczenia i protokołu, wypełniając regularne wizyty;
  2. Pacjenci z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych, rozpoczynający się między 24 a 48 godziną od włączenia ich do niniejszego protokołu badania;
  3. Obecność kataru sklasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka (ocena 2 lub 3), zgodnie z odpowiedzialną oceną;
  4. Obecność przekrwienia błony śluzowej nosa klasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka (2 lub 3 punkty), zgodnie z odpowiedzialną oceną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub percentyli o masie ciała i (lub) wzroście poniżej 25 lat;
  2. Historia niedrożności nosa w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych i / lub polipowatości nosa;
  3. Przewlekły ustny respirator z historią od sześciu miesięcy;
  4. Osobista historia operacji nosa, która w opinii badacza może wpływać na opór przepływu powietrza przez nos;
  5. Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym potwierdzono (zdiagnozowano) astmę;
  6. Pacjenci leczeni lekami z powodu przewlekłej alergii;
  7. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku;
  8. Obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej;
  9. Obecność upośledzenia umysłowego z jakiejkolwiek przyczyny;
  10. Rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby;
  11. Pacjenci z zespołami genetycznymi;
  12. Historia nadwrażliwości na (leki) badany(e) lek(i) lub ich substancje pomocnicze;
  13. Zażywanie zabronionych leków w wyznaczonym okresie przed V0 – Wizyta integracyjna (Tabela 1);
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy protokołów badań klinicznych;
  15. Pacjenci, którzy nie zaktualizowali książeczki szczepień;
  16. krewni pracownika sponsora lub ośrodka badawczego;
  17. Sugerujące objawy zakażenia bakteryjnego górnych dróg oddechowych w rinoskopii, otoskopii lub oroskopii;
  18. Obecność niedokrwistości/zapalenia małżowiny nosowej w rinoskopii przedniej;
  19. Obecność skrzywienia przegrody nosowej II i III stopnia (w dowolnej okolicy i dowolnej jamie nosowej) i/lub polipów nosa lub innych czynników determinujących niedrożność nosa;
  20. Obecność ropnej lub śluzowo-ropnej wydzieliny, sklepienia nosa lub malformacji (rozszczep wargi lub rozszczep nosowo-wargowy skorygowany lub nie) w przedsionku nosa;
  21. Aktualne dowody klinicznie istotnych chorób: krwiotwórczych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych, płucnych lub innych, które blokują udział pacjenta;
  22. Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (wywiad i badanie fizykalne), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. poziom glukozy we krwi, morfologia krwi), choroby (np. wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc) lub leczenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub kolidować z punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bromfeniramina + fenylefryna
Kombinacja ustalonej dawki bromfeniraminy + fenylefryny
Lek: bromfeniramina + fenylefryna

Roztwór doustny: bromfeniramina (2 mg/ml) i fenylefryna (2,5 mg/ml), trzy razy dziennie, w zależności od masy ciała pacjenta.

LUB Syrop: bromfeniramina (2 mg/5 ml) i fenylefryna (5 mg/5 ml), 3 razy dziennie, w zależności od masy ciała pacjenta.

Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: bromfeniramina + pseudoefedryna
Kombinacja ustalonej dawki bromfeniraminy + pseudoefedryny
Lek: Bromfeniramina + pseudoefedryna
Eliksir: Bromfeniramina (0,2mg/mL) i pseudoefedryna (3,0 mg/mL), 3 razy dziennie, w zależności od wagi pacjenta
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru po 48 godzinach kuracji
Ramy czasowe: 48 godzin po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Poprawę definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej jeden punkt na skali ocen, w obu objawach nosowych, po 48 godzinach leczenia.

Uczestnicy byli oceniani (samoocena) pod kątem natężenia bólu przy użyciu 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.
48 godzin po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena objawów nosowych i pozanosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie, łzawienie oczu i swędzenie)
Ramy czasowe: Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia
Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia
Ocena kliniczna upośledzenia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia
Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia
Odsetek osób, które przynajmniej raz zastosowały lek doraźny
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni iw okresie 5 (± 1) dni leczenia
W ciągu 2 dni iw okresie 5 (± 1) dni leczenia
Opis bezpieczeństwa dotyczący wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocena wyników ogólnego badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ciągu 5 (± 1) dni leczenia
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
Zostanie oceniony w ciągu 5 (± 1) dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fábio M Castro, IMA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-DCN-03(03/10)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj