Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brómfeniramin és fenilefrin kombináció hatékonysága és biztonságossága a nátha tüneteinek enyhítésére

2017. január 12. frissítette: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Multicentrikus, III. fázisú, randomizált, nyitott, párhuzamos, összehasonlító a vírusos nátha és allergiás reakciók akut krízisében előforduló orrdugulás és orrfolyás kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez egy multicentrikus klinikai vizsgálat, III. fázisú, non-inferiority, aktív gyógyszerekkel ellenőrzött, nyílt, randomizált, 538 gyermeket vonnak be, 2-12 éves korig, a felső légúti akut gyulladásban szenvedő, orrdugulás és orrfolyás jellemzi, és legalább tartós. 24 órával és legfeljebb 48 órával a felvétel előtt. Az alanyok 2 párhuzamos csoportba kerülnek, és a randomizáció szerint megkapják a vizsgálati gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a kísérleti gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. A vizsgálat célja a Decongex® Plus szirup és a Decongex® Plus belsőleges oldat (brómfeniramin-maleátból és fenilefrin-hidrokloridból álló) rögzített kombinációinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Resfenol® belsőleges oldattal (paracetamol) összehasonlítva. klórfeniramin maleát és fenilefrin-hidroklorid) orrdugulás és orrfolyás kezelésére, amely vírusos nátha (nátha) és allergiás akut rohamokban jelentkezik. Ez a vizsgálati populáció mindkét nemű, 6 és 11 év közötti, a felső légutak akut gyulladásos állapotában szenvedő, orrdugulásként és orrfolyásként definiált résztvevőkből áll, legalább 24 (huszonnégy) órával és legfeljebb 48 órával. (negyvennyolc) órával a felvétel előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

879

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazília
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 és 12 év közötti, mindkét nemű betegek. Felelősnek kell lennie, képesnek kell lennie megérteni és biztosítani az ICF-et, és képesnek kell lennie arra, hogy lehetővé tegye a kezelési és protokollkövetelmények betartását, teljesítve a rendszeres látogatásokat;
  2. A felső légúti akut gyulladásos tünetekkel rendelkező betegek a vizsgálati protokollba való felvételüktől számított 24 és 48 óra között;
  3. Közepes vagy súlyos orrfolyás megléte (2 vagy 3 pont), a felelős értékelés szerint;
  4. Az orrdugulás megléte közepes vagy súlyos (2-es vagy 3-as pontszám), a felelős értékelés szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. 2 évnél fiatalabb betegek, vagy 25-nél kisebb testtömeg és/vagy testmagasság százalékos;
  2. Orr-elzáródás a kórtörténetben krónikus rhinosinusitisben és/vagy orrpolipózisban;
  3. Orális krónikus légzőkészülék hat hónapos előzményekkel;
  4. Személyes orrműtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az orr légáramlással szembeni ellenállását;
  5. Olyan betegek, akiknek klinikai anamnézisében asztmát igazoltak (diagnosztizáltak);
  6. Krónikus allergia miatt gyógyszeres kezelés alatt álló betegek;
  7. Gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek;
  8. Bármilyen pszichiátriai betegség jelenléte;
  9. Bármilyen okból származó mentális retardáció jelenléte;
  10. Vese- vagy májelégtelenség diagnózisa;
  11. Genetikai szindrómában szenvedő betegek;
  12. A vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  13. Tiltott gyógyszer felhasználása az előírt időszakban a V0 - Inkluzív vizit előtt (1. táblázat);
  14. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban részt vettek a klinikai vizsgálatok protokolljában;
  15. Azok a betegek, akik nem frissítették az oltóanyag-könyvet;
  16. a szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottjának hozzátartozói;
  17. A felső légutak bakteriális fertőzésére utaló jelek oroscopia, otoscopia vagy oroszkópia során;
  18. Anémiás/gyulladt turbina jelenléte az elülső rhinoscopia során;
  19. II. és III. fokozatú septális eltérés (bármely régióban és bármely orrüregben) és/vagy orrpolipok jelenléte, vagy az orr elzáródását meghatározó egyéb állapotok;
  20. Gennyes vagy nyálkahártya-gennyes váladék, orrboltozat vagy malformációk jelenléte (ajakhasadék vagy nasolabialis korrigált vagy nem) az orr előcsarnokában;
  21. Klinikailag jelentős betegségek jelenlegi bizonyítékai: hematopoietikus, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, pszichiátriai, autoimmun, tüdő vagy egyéb olyan betegség, amely blokkolja a beteg részvételét;
  22. Minden olyan klinikai megfigyelés (anamnézis és fizikális vizsgálat), laboratóriumi eltérés (pl. vércukorszint, vérkép), betegség (pl. máj, szív- és érrendszer, tüdő) vagy terápia megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, ill. zavarja a vizsgálat végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bromfeniramin + fenilefrin
Fix dózisú bromfeniramin + fenilefrin kombináció
Drog: bromfeniramin + fenilefrin

Orális oldat: brómfeniramin (2 mg/ml) és fenilefrin (2,5 mg/ml), t.i.d., a beteg súlyától függően.

VAGY Szirup: brómfeniramin (2 mg/5 ml) és fenilefrin (5 mg/5 ml), t.i.d., a beteg súlyától függően.

Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: bromfeniramin + pszeudoefedrin
Fix dózisú bromfeniramin + pszeudoefedrin kombináció
Drog: Bromfeniramin + pszeudoefedrin
Elixír: Brompheniramine (0,2 mg/ml) és pszeudoefedrin (3,0 mg/ml), t.i.d., a beteg súlyától függően
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrdugulás és az orrfolyás javulása 48 órás kezelés után
Időkeret: 48 órával a kettős vak kezelés egyszeri adagja után

A javulás az értékelési skála legalább egy pontjának csökkenéseként értendő mindkét orrtünetben 48 órás kezelés után.

A résztvevők fájdalom intenzitását értékelték (önértékelés) egy 4 fokozatú értékelési skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
48 órával a kettős vak kezelés egyszeri adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr- és extranazális tünetek (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, könnyező szem és viszketés) összpontszáma
Időkeret: 2 és 5 (± 1) napos kezelés után
2 és 5 (± 1) napos kezelés után
A felső légúti kompromittáció klinikai pontszáma
Időkeret: 2 és 5 (± 1) napos kezelés után
2 és 5 (± 1) napos kezelés után
Azon alanyok aránya, akik legalább egyszer használták a mentőgyógyszert
Időkeret: 2 napon belül és a kezelést követő 5 (± 1) napon belül
2 napon belül és a kezelést követő 5 (± 1) napon belül
Biztonsági leírás a nemkívánatos események előfordulásáról, általános fizikális vizsgálat eredményeinek értékelése.
Időkeret: A kezelés 5 (± 1) napja alatt értékelik
Biztonsági adatok gyűjtése a teljes vizsgálati időszak alatt
A kezelés 5 (± 1) napja alatt értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fábio M Castro, IMA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH-DCN-03(03/10)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Klinikai vizsgálatok a bromfeniramin + fenilefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel