Efficacité et innocuité de l'association de la bromphéniramine et de la phényléphrine pour le soulagement des symptômes de la rhinite

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 2 à 12 ans, des deux sexes. Doit être responsable, être capable de comprendre et de fournir l'ICF et capable de permettre la conformité aux exigences de traitement et de protocole, en effectuant les visites régulières ;
2. Patients présentant des symptômes d'inflammation aiguë des voies respiratoires supérieures, débutant entre 24 et 48 heures après leur inclusion dans ce protocole d'étude ;
3. Présence d'écoulement nasal classé modéré ou sévère (score 2 ou 3), selon l'évaluation responsable ;
4. Présence d'une congestion nasale classée modérée ou sévère (score 2 ou 3), selon l'évaluation responsable.

Critère d'exclusion:

1. Patients de moins de 2 ans ou percentile pour le poids corporel et/ou la taille inférieur à 25 ans ;
2. Antécédents d'obstruction nasale dans la rhinosinusite chronique et/ou la polypose nasale ;
3. Respirateur oral chronique avec antécédent depuis six mois ;
4. Antécédents personnels de chirurgie nasale qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la résistance au flux d'air nasal ;
5. Patients ayant des antécédents cliniques confirmés (diagnostiqués) d'asthme ;
6. Patients sous traitement médicamenteux pour allergie chronique ;
7. Patients atteints de reflux gastro-oesophagien ;
8. Présence de maladie psychiatrique de toute sorte ;
9. Présence d'un retard mental quelle qu'en soit la cause ;
10. Diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique;
11. Patients atteints de syndromes génétiques ;
12. Antécédents d'hypersensibilité au(x) médicament(s) de l'étude ou à leurs excipients ;
13. Utilisation de médicaments interdits dans le délai prescrit avant la V0 - Visite d'Inclusion (Tableau 1) ;
14. Patients ayant participé au cours des 12 derniers mois à des protocoles d'essais cliniques ;
15. Patients qui n'ont pas mis à jour leur carnet de vaccination ;
16. Les proches du sponsor ou de l'employé du site d'étude ;
17. Signes évocateurs d'infection bactérienne des voies respiratoires supérieures lors d'une rhinoscopie, d'une otoscopie ou d'une oroscopie ;
18. Présence d'un cornet anémique/enflammé à la rhinoscopie antérieure ;
19. Présence de déviation septale de grade II et III (dans n'importe quelle région et n'importe quelle cavité nasale) et/ou de polypes nasaux, ou d'autres conditions déterminantes de l'obstruction nasale ;
20. Présence de sécrétions purulentes ou mucopurulentes, de voûte nasale ou de mal formations (fente labiale ou fente nasogénienne corrigée ou non) dans le vestibule nasal ;
21. Preuve actuelle de maladies cliniquement significatives : hématopoïétiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, neurologiques, endocriniennes, psychiatriques, auto-immunes, pulmonaires ou une autre maladie qui bloque la participation du patient ;
22. Toute constatation d'observation clinique (anamnèse et examen physique), anomalie de laboratoire (p. ex., glycémie, numération globulaire), maladie (par exemple, foie, système cardiovasculaire, poumon) ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude.