Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjon av bromfeniramin og fenylefrin for å lindre symptomer på rhinitt

12. januar 2017 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Multisenter, fase III, randomisert, åpen, parallell, komparativ for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av nesetetthet og rennende nese ved akutte kriser med viral rhinitt og allergiske reaksjoner, hos pediatriske pasienter

Dette er en multisenter klinisk studie, fase III, non-inferiority, kontrollert av aktiv medisin, åpen, randomisert, registrer 538 barn, 2 til 12 år, med akutt betennelse i øvre luftveier, preget av nesetetthet og rennende nese, som varer i minst 24 timer og maksimalt 48 timer før inkludering. Fagene vil bli fordelt i 2 parallelle grupper, og vil motta studiemedisinene, i henhold til randomiseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til eksperimentelt legemiddel Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til faste kombinasjoner Decongex® Plus Sirup og Decongex® Plus Oral Solution (bestående av bromfeniraminmaleat og fenylefrinhydroklorid) sammenlignet med Resfenol® Oral Solution (paracetamol) , maleatklorfeniramin og fenylefrinhydroklorid) ved behandling av nesetetthet og rhinoré tilstede ved akutte angrep av viral rhinitt (forkjølelse) og allergisk. Denne studiepopulasjonen vil bestå av deltakere av begge kjønn, i alderen 6 til 11 år med akutt betennelsestilstand i de øvre luftveiene, definert som nesetetthet og rennende nese, med ikke mindre enn 24 (tjuefire) timer og maksimalt 48 timer. (førtiåtte) timer før inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 2 og 12 år, av begge kjønn. Må være ansvarlig kunne forstå og gi ICF og kunne tillate overholdelse av behandlings- og protokollkrav, oppfylle de vanlige besøkene;
  2. Pasienter med symptomer på akutt betennelse i øvre luftveier, som starter mellom 24 og 48 timer etter inkludering i denne studieprotokollen;
  3. Tilstedeværelse av rennende nese klassifisering moderat eller alvorlig (score 2 eller 3), i henhold til den ansvarlige evalueringen;
  4. Tilstedeværelse av nesetetthet klassifisering moderat eller alvorlig (score 2 eller 3), i henhold til den ansvarlige evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 2 år eller prosentil for kroppsvekt og/eller høyde under 25;
  2. Anamnese med nasal obstruksjon ved kronisk rhinosinusitt og/eller nasal polypose;
  3. Oral kronisk respirator med historie i seks måneder;
  4. Personlig historie med nasal kirurgi som etter utrederens mening kan påvirke motstanden mot nasal luftstrøm;
  5. Pasienter som har en klinisk historie bekreftet (diagnostisert) med astma;
  6. Pasienter under medisinbehandling for kronisk allergi;
  7. Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom;
  8. Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom av noe slag;
  9. Tilstedeværelse av mental retardasjon uansett årsak;
  10. Diagnose av nyre- eller leversvikt;
  11. Pasienter med genetiske syndromer;
  12. Anamnese med overfølsomhet overfor(e) legemiddel(er) fra studien eller deres hjelpestoffer;
  13. Bruk av forbudt medisin innen den foreskrevne perioden før V0 - Inkluderingsbesøket (tabell 1);
  14. Pasienter som deltok i de siste 12 månedene, protokoller for kliniske studier;
  15. Pasienter som ikke oppdaterte vaksineboken;
  16. Pårørende til sponsorens eller studiestedets ansatte;
  17. Suggestive tegn på bakteriell infeksjon i øvre luftveier ved rhinoskopi, otoskopi eller oroskopi;
  18. Tilstedeværelse av anemisk/betent turbinat ved fremre rhinoskopi;
  19. Tilstedeværelse av septumavvik grad II og III (i alle regioner og alle nesehuler) og/eller nesepolypper, eller andre forhold som bestemmer neseobstruksjon;
  20. Tilstedeværelse av purulent eller mukopurulent sekresjon, nesehvelv eller malformasjoner (spalte leppe eller nasolabialspalte korrigert eller ikke) i nesevestibylen;
  21. Aktuelle bevis på klinisk signifikante sykdommer: hematopoetisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, nevrologisk, endokrin, psykiatrisk, autoimmun, lungesykdom eller annen sykdom som blokkerer pasientens deltakelse;
  22. Ethvert funn av klinisk observasjon (anamnese og fysisk undersøkelse) laboratorieavvik (f.eks. blodsukker, blodtelling), sykdom (for eksempel lever, kardiovaskulære system, lunge) eller terapi som etter utforskerens mening kan sette pasienten eller forstyrre studiets endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bromfeniramin + fenylefrin
Fast dose kombinasjon av bromfeniramin + fenylefrin
Legemiddel: bromfeniramin + fenylefrin

Oral oppløsning: bromfeniramin (2 mg/ml) og fenylefrin (2,5 mg/ml), t.i.d., i henhold til pasientens vekt.

ELLER Sirup: bromfeniramin (2 mg/5 ml) og fenylefrin (5 mg/5 ml), t.i.d., i henhold til pasientens vekt.

Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: bromfeniramin + pseudoefedrin
Fastdosekombinasjon av bromfeniramin + pseudoefedrin
Legemiddel: Bromfeniramin + pseudoefedrin
Elixir: Bromfeniramin (0,2 mg/ml) og pseudoefedrin (3,0 mg/ml), t.i.d., i henhold til pasientens vekt
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nesetetthet og rennende nese, etter 48 timers behandling
Tidsramme: 48 timer etter enkeltdose med dobbeltblind behandling

Forbedring er definert som en reduksjon på minst ett poeng på vurderingsskalaen, i begge nasale symptomer, etter 48 timers behandling.

Deltakerne ble evaluert (egenvurdering) for smerteintensitet ved å bruke en 4-punkts skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
48 timer etter enkeltdose med dobbeltblind behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for nasale og ekstranasale symptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing, rennende øyne og kløe)
Tidsramme: Etter 2 og 5 (± 1) dagers behandling
Etter 2 og 5 (± 1) dagers behandling
Klinisk poengsum for kompromiss i øvre luftveier
Tidsramme: Etter 2 og 5 (± 1) dagers behandling
Etter 2 og 5 (± 1) dagers behandling
Andel av forsøkspersoner som brukte redningsmedisinen minst én gang
Tidsramme: Innen 2 dager og perioden på 5 (± 1) dager med behandling
Innen 2 dager og perioden på 5 (± 1) dager med behandling
Sikkerhetsbeskrivende om forekomst av uønskede hendelser, evaluering av resultater av generell fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Vil bli evaluert i løpet av de 5 (± 1) dagene av behandlingen
Innsamling av sikkerhetsdata gjennom hele studieperioden
Vil bli evaluert i løpet av de 5 (± 1) dagene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fábio M Castro, IMA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-DCN-03(03/10)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere