Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida DDB/valkosipuliöljyn tehokkuutta potilailla, joilla on kohonnut transaminaasien krooninen maksasairaus

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: PharmaKing

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan bifenyylidimetyylidikarboksylaatin tehoa yhdistettynä valkosipuliöljyyn potilailla, joilla on kohonnut transaminaasiarvo krooninen maksasairaus

Tarkoitus

- Bifenyylidimetyylidikarboksylaatin (DDB)/valkosipuliöljyn tehon arvioiminen potilailla, joilla on kohonnut transaminaasiarvo krooninen maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bifenyylidimetyylidikarboksylaattia (DDB) yhdistettynä valkosipuliöljyyn (pennel) on käytetty kroonisen maksasairauden hoitoon. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin tutkimaan tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-717
        • The catholic university of korea, Bucheon ST. Mary's Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on yli 60 ALT seulontajakson aikana.
  • Arvioi ALT ja AST vähintään kolme kuukautta.
  • Seerumin transaminaasiarvot epänormaalit (ennen 6 kuukautta), krooninen maksasairaus tai rasvamaksa, maksasairauden lääkehoito yli 30 päivän jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat suostumuksensa ehkäisyyn, raskausvirtsatestin tulos negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT>10UNL seulontajaksolla.
  • Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pennel
Tätä ryhmää hoidetaan DDB:llä 25 mg/valkosipuliöljyllä 50 mg 12 viikon ajan.
Lääke: Pennel
Pennel 2 tabletti, Legalon Placebo 1 tabletti, Tid
Muut nimet:
  • DDB/valkosipuliöljy
Active Comparator: Legalon
Tätä ryhmää hoidetaan Silymarin 140 mg:lla 12 viikon ajan.
Lääke: Legalon
Pennel Placebo 2 -tabletti, Legalon 1 -tabletti, Tid
Muut nimet:
  • Silymarin
Placebo Comparator: Plasebo
Tätä ryhmää hoidetaan plasebolla 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Pennel Placebo 2 -tabletti, Legalon Placebo 1 -tabletti, Tid
Muut nimet:
  • Laktoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitunut seerumin ALT-arvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisnopeus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
AST
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
y-GTP
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
AST/ALT-suhde
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
ALP
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
Albumiini
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa
8, 12 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2010-PN004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Pennel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa