Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PENNEL-kapselin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: PharmaKing

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus lyhyen aikavälin tehon, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi ja PENNEL-kapselin optimaalisen annoksen löytämiseksi potilaille, joilla on krooninen maksasairaus

Tämän tutkimuksen testiaine on bifenyylimetyylidikarboksylaatin (BDD) tuote valkosipuliöljyn kanssa. Näillä kahdella komponentilla vahvistettiin olevan toisiaan täydentäviä vaikutuksia eläinkokeiden erilaisen toimintamekanismin vuoksi, ja niitä tutkittiin tässä tutkimuksessa ihmisillä. Sekä BDD:n että valkosipuliöljyn odotetaan suojaavan ja hoitavan paremmin myrkyllisten aineiden aiheuttamaa maksatoksisuutta, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa aineen teho ja turvallisuus ihmiskeholle ja määrittää sen optimaalinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korean tasavalta, 139706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 133792
        • Hanyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus.
  • Yli 20-vuotiaat, alle 65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on epänormaaleja transaminaasitasoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven verenvuotoa, hepaattista enkefalopatiaa tai askitesta.
  • Diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, rasvamaksa, maksasyövän potilaat.
  • Myrkyllinen hepatiitti, alkoholihepatiitti.
  • Kokonaisbilirubiiniarvo yli 3,0 mg/dl.
  • Albumiiniarvo alle 3,0 g/dl.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun huumetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PENNEL kapseli
1 cap tai 2 cap T.I.D
Lääke: PENNEL kapseli

kova kapseli DDB 25mg & GO 50mg korkissa .......... 1 kapseli

1 tai 2 kapselia, T.I.D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PENNEL-kapselin tehokkuuden arvioiminen ALT-arvon muuttamisessa lähtötasosta 6 viikkoon (Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin viisi kertaa, mukaan lukien ① ennen antamista, ② 1. antoviikkoa, ③ 3. antoviikkoa, ④ 6. antoviikkoa ja ⑤ 1. viikko kuuden viikon annon jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PENNEL-kapselin tehokkuuden arvioiminen AST:n muuttamisessa lähtötasosta 6 viikkoon (muutos aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 6 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin viisi kertaa, mukaan lukien ① ennen antamista, ② 1. antoviikkoa, ③ 3. antoviikkoa, ④ 6. antoviikkoa ja ⑤ 1. viikko kuuden viikon annon jälkeen.
6 viikkoa
g-GT (y-glutamyylitranspeptidaasi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PENNEL-kapselin tehon arvioimiseksi g-GT:n muuttamisessa lähtötasosta 6 viikkoon (muutos y-glutamyylitranspeptidaasin lähtötasosta 6 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin viisi kertaa, mukaan lukien ① ennen antamista, ② 1. antoviikkoa, ③ 3. antoviikkoa, ④ 6. antoviikkoa ja ⑤ 1. viikko kuuden viikon annon jälkeen.
6 viikkoa
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PENNEL-kapselin tehon arvioiminen kokonaisbilirubiinin muuttamisessa lähtötasosta 6 viikkoon (muutos lähtötasosta kokonaisbilirubiinissa 6 viikon kohdalla)

Mittaukset suoritettiin viisi kertaa, mukaan lukien ① ennen antamista, ② 1. antoviikkoa, ③ 3. antoviikkoa, ④ 6. antoviikkoa ja ⑤ 1. viikko kuuden viikon annon jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-PENNEL 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa