- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405222
Yskän esiintymistiheys kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen objektiivinen mittaus Hull Automated Cough Recorder -laitteella. Automaattisten tallennusjärjestelmien käytön varmistaminen COPD:n pahenemiseen liittyvien oireiden mittaamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet ovat edelleen yleinen sairastuvuuden syy, ja niihin liittyy hengitysteiden hengenahdistus, yskä, ysköksen määrä ja ysköksen märkivä lisääntyminen. Yskä on yksi yleisimmin raportoiduista ja keskeisistä oireista keuhkoahtaumatautipotilailla. Yskä voi myös olla hyödyllinen tekijä löydettäessä potilaita, joilla on progressiivisen ilmavirtauksen tukkeutumisen riski, ja yskä yhdessä hengenahdistuksen kanssa on tärkein ahdistuksen aiheuttaja potilailla, joilla on krooninen ahtauttava hengitystiesairaus (COPD). Yskää ja keuhkoahtaumatautia käsittelevää kirjallisuutta on rajoitetusti, erityisesti objektiivisia arvioita.
kliinisessä käytännössä ja useimmissa kliinisissä tutkimuksissa pisteytysjärjestelmiä eli elämänlaatukyselyitä tai visuaalisia analogisia pisteitä on käytetty keuhkoahtaumatautien pahenemisen vakavuuden mittaamiseen, vaikka ne voivat viitata oireen havaittuun vakavuusasteeseen, mutta ne ovat luonnostaan subjektiivisia ja voivat olla muut tekijät vaikuttavat. Puutteet ovat saaneet aikaan yskänrekisteröintilaitteiden kehittämisen tämän oireen objektiivisena mittana. Tätä silmällä pitäen ehdotamme rekrytoimaan 30 potilasta, joilla ei ole keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, ja tarkkailemaan heidän yskän esiintymistiheyttä sairaalahoidossa akuutissa pahenemisvaiheessa ja 45 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan selvittää yskän luonnollista historiaa pahenemisvaiheen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat miehet/naiset.
- Aiempi COPD-diagnoosi.
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, joka vaatii hoitoa antibiooteilla ja/tai kortikosteroideilla.
- Lisääntyneen hengenahdistuksen, yskän, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä oireet.
- Akuutti COPD:n paheneminen sairaalaan 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Stabiili hoito-ohjelma COPD:n hoitoon 8 viikon ajan ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu tupakoinnin historia vähintään 10 askin vuotta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n akuutti paheneminen 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus, esim. vasemman kammion vajaatoiminta, diabetes mellitus.
- Pitkäaikaisessa happihoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti COPD:n paheneminen
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kirjatuissa yskämäärissä/tunti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hull Automated Cough Counterin tehokkuutta akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheen tallentamisessa.
Muutos ilman yskimistä tunnissa mitataan pahenemisen alkamisen (päivä 0) ja pahenemispäivän 5 välillä
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa Hullin automatisoidun yskälaskurin avulla mitattua yskää/tunti Phillipsin 45 päivän yskänmittarin yskää/tuntia kohti
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Keskeinen toissijainen päätepiste on validoida automaattiset yskälaskemat, jotka mitataan HACC:n kautta Phillips 45CM:n kautta päivinä 1, 5, 20 ja 45 mitattujen yskälaskujen kanssa.
Yskämonitorin tuloksia verrataan laimealla altman-kaaviolla sen määrittämiseksi, ovatko järjestelmät vertailukelpoisia
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25042011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .