- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405222
Hostefrekvens ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Objektiv måling av KOLS-eksaserbasjon ved bruk av Hull Automated Cough Recorder. Verifisere bruk av automatiserte registreringssystemer for å måle symptomer assosiert med en KOLS-eksaserbasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutte forverringer av KOLS er fortsatt en vanlig årsak til sykelighet og er assosiert med en vedvarende økning i respiratoriske symptomer som dyspné, hoste, sputumvolum og sputumpurulens. Hoste er et av de hyppigst rapporterte og nøkkelsymptomene hos KOLS-pasienter. Hoste kan også være en nyttig faktor for å finne pasienter med risiko for progressiv luftstrømobstruksjon, og hoste sammen med pusten er hovedårsaken til plager hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS). Det er begrenset litteratur som ser på hoste og KOLS, spesielt objektive vurderinger.
i klinisk praksis og i de fleste kliniske studier har skåringssystemer, dvs. livskvalitetsspørreskjemaer eller visuelle analoge skårer, blitt brukt til å måle alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjonen, selv om disse kan gi en indikasjon på den opplevde alvorlighetsgraden av symptomet, de er iboende subjektive og kan være påvirket av andre faktorer. Mangler har ført til utviklingen av hosteskrivere som et objektivt mål på dette symptomet. Med dette i tankene foreslår vi å rekruttere 30 forsøkspersoner med ikke-infeksiøse forverringer av KOLS og overvåke hostefrekvensen deres som innlagt pasient ved akutt forverring og i 45 dager etter utskrivning fra sykehus for å belyse den naturlige historien til hoste under og etter en forverring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner/kvinner i alderen 40-80 år.
- Tidligere diagnose av KOLS.
- Akutt forverring av KOLS som krever behandling med antibiotika og/eller kortikosteroider.
- Symptomer på økt åndenød, hoste, oppspyttvolum eller oppspyttpurulens.
- Akutt forverring av KOLS innlagt på sykehus innen 48 timer etter studiedeltakelse.
- På et stabilt terapeutisk regime for KOLS i 8 uker før inkludering.
- Kjent historie med sigarettrøyking i minst 10 pakker.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av KOLS innen 8 uker før inkludering.
- Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom, f.eks. venstre ventrikkelsvikt, diabetes mellitus.
- På langvarig oksygenbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt KOLS-forverring
Pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i registrerte hostetall/time
Tidsramme: 5 dager
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til Hull Automated Cough Counter for å registrere overgangen til en akutt KOLS-eksaserbasjon.
Endring i ingen hoste/time vil bli målt mellom start av eksaserbasjon (dag 0) til dag 5 av eksacerbasjon
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne hoste/time målt via Hull automatisert hosteteller med den til Phillips 45 dagers hostemonitor
Tidsramme: 45 dager
|
Det viktigste sekundære endepunktet vil være å validere automatiserte hostetall målt via HACC med de målt via Phillips 45CM på dag 1, 5, 20 og 45.
Resultatene fra hostemonitoren vil bli sammenlignet ved å bruke et intetsigende altman-plott for å avgjøre om systemene er sammenlignelige med på et annet
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25042011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå