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Hustenhäufigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Objektive Messung der COPD-Exazerbation mit dem Hull Automated Cough Recorder. Überprüfung des Einsatzes automatisierter Aufzeichnungssysteme bei der Messung der mit einer COPD-Exazerbation verbundenen Symptome

Akute Exazerbationen der COPD sind nach wie vor eine häufige Morbiditätsursache und gehen mit einer anhaltenden Zunahme der normalen Atemwegssymptome Atemnot, Husten sowie Sputumvolumen und Eiterigkeit einher. Es wurde bereits gezeigt, dass es bei 51,7 % der COPD-Exazerbationen zu einer Veränderung der Hustensymptome kommt. Wir möchten Husten während einer COPD-Exazerbation aufzeichnen, um festzustellen, ob dies ein objektiver Marker für die Dauer und Schwere der Exazerbation sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Exazerbationen der COPD sind nach wie vor eine häufige Morbiditätsursache und gehen mit einer anhaltenden Zunahme der Atemwegssymptome Dyspnoe, Husten, Sputumvolumen und Sputumeiter einher. Husten ist eines der am häufigsten berichteten und wichtigsten Symptome bei COPD-Patienten. Husten kann auch ein nützlicher Faktor bei der Suche nach Patienten sein, bei denen das Risiko einer fortschreitenden Atemwegsobstruktion besteht, und Husten ist zusammen mit Atemnot die Hauptursache für Beschwerden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD). Es gibt nur begrenzte Literatur zu Husten und COPD, insbesondere zu objektiven Beurteilungen.

In der klinischen Praxis und in den meisten klinischen Studien wurden Bewertungssysteme, z. B. Fragebögen zur Lebensqualität oder visuelle Analogscores, verwendet, um den Schweregrad der COPD-Exazerbation zu messen. Obwohl diese einen Hinweis auf den wahrgenommenen Schweregrad des Symptoms geben können, sind sie von Natur aus subjektiv und können es auch sein von anderen Faktoren beeinflusst. Defizite haben zur Entwicklung von Hustenrekordern als objektivem Maß für dieses Symptom geführt. Vor diesem Hintergrund schlagen wir vor, 30 Probanden mit nicht infektiösen COPD-Exazerbationen zu rekrutieren und ihre Hustenhäufigkeit als stationärer Patient bei akuter Exazerbation und für 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu überwachen, um den natürlichen Verlauf des Hustens während und nach einer Exazerbation aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauseinweisungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Frühere Diagnose von COPD.
  • Akute Verschlimmerung der COPD, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Kortikosteroiden erfordert.
  • Symptome einer erhöhten Atemnot, Husten, Sputumvolumen oder Sputumeiterigkeit.
  • Akute Verschlimmerung der COPD, die innerhalb von 48 Stunden nach Studienteilnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Auf einem stabilen Therapieschema für COPD für 8 Wochen vor der Aufnahme.
  • Bekannte Vorgeschichte des Zigarettenrauchens seit mindestens 10 Packungsjahren.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung der COPD innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme.
  • Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankung, z.B. Linksherzinsuffizienz, Diabetes mellitus.
  • Zur Langzeit-Sauerstofftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute COPD-Exazerbation
Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aufgezeichneten Hustenzahlen pro Stunde
Zeitfenster: 5 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des automatisierten Hustenzählers von Hull bei der Aufzeichnung des Übergangs einer akuten COPD-Exazerbation zu bewerten. Die Veränderung des Ausbleibens von Husten pro Stunde wird zwischen Beginn der Exazerbation (Tag 0) und Tag 5 der Exazerbation gemessen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Husten/Stunde, gemessen mit dem automatischen Husten-Hustenzähler von Hull, mit dem Husten-Hustenmonitor für 45 Tage von Phillips
Zeitfenster: 45 Tage
Der wichtigste sekundäre Endpunkt wird darin bestehen, die automatisierten Hustenzahlen, die über das HACC gemessen wurden, mit denen zu validieren, die über das Phillips 45CM an den Tagen 1, 5, 20 und 45 gemessen wurden. Die Ergebnisse des Hustenmonitors werden mithilfe eines einfachen Altman-Diagramms verglichen, um festzustellen, ob die Systeme miteinander vergleichbar sind
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25042011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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