- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01405222
Hoestfrequentie bij chronische obstructieve longziekte
Objectieve meting van COPD-exacerbatie met behulp van de Hull Automated Cough Recorder. Verificatie van het gebruik van geautomatiseerde opnamesystemen bij het meten van symptomen die verband houden met een COPD-exacerbatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute exacerbaties van COPD blijven een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en gaan gepaard met een aanhoudende toename van de respiratoire symptomen van dyspneu, hoesten, sputumvolume en sputumpurulentie. Hoesten is een van de meest gemelde en belangrijkste symptomen bij COPD-patiënten. Hoest kan ook een nuttige factor zijn bij het vinden van patiënten die het risico lopen op progressieve luchtwegobstructie en hoest is samen met kortademigheid de belangrijkste oorzaak van angst bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegziekte (COPD). Er is beperkte literatuur over hoest en COPD, met name objectieve beoordelingen.
in de klinische praktijk en in de meeste klinische onderzoeken zijn scoresystemen, dwz vragenlijsten over de kwaliteit van leven of visuele analoge scores, gebruikt om de ernst van de COPD-exacerbatie te meten, hoewel deze een indicatie kunnen geven van de waargenomen ernst van het symptoom, ze zijn inherent subjectief en kunnen beïnvloed door andere factoren. Tekortkomingen hebben geleid tot de ontwikkeling van hoestrecorders als objectieve maatstaf voor dit symptoom. Met dit in het achterhoofd stellen we voor om 30 proefpersonen met niet-infectieuze COPD-exacerbaties te rekruteren en hun hoestfrequentie te volgen als intramurale patiënt bij acute exacerbatie en gedurende 45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis om de natuurlijke geschiedenis van hoest tijdens en na een exacerbatie op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw tussen 40-80 jaar.
- Eerdere diagnose van COPD.
- Acute exacerbatie van COPD die behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden vereist.
- Symptomen van verhoogde kortademigheid, hoesten, sputumvolume of sputumpurulentie.
- Acute exacerbatie van COPD ziekenhuisopname binnen 48 uur na deelname aan de studie.
- Op een stabiel therapeutisch regime voor COPD gedurende 8 weken voorafgaand aan opname.
- Bekende geschiedenis van het roken van sigaretten ten minste 10 pakjaren.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van COPD binnen 8 weken voorafgaand aan opname.
- Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte, b.v. linkerventrikelfalen, diabetes mellitus.
- Bij langdurige zuurstoftherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute COPD-exacerbatie
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een acute exacerbatie van COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geregistreerde hoesttellingen/uur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van Hull Automated Cough Counter bij het registreren van de overgang van een acute COPD-exacerbatie.
Verandering in geen hoest/uur wordt gemeten tussen het begin van de exacerbatie (dag 0) tot dag 5 van de exacerbatie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk hoest/uur gemeten via Hull geautomatiseerde hoestteller met die van Phillips 45 dagen hoestmonitor
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt is het valideren van geautomatiseerde hoesttellingen gemeten via de HACC met die gemeten via de Phillips 45CM op dag 1, 5, 20 en 45.
De resultaten van de hoestmonitor zullen worden vergeleken met behulp van een neutrale altman-grafiek, om te bepalen of de systemen vergelijkbaar zijn met die van een ander
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25042011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .