- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405222
Frequência da Tosse na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Medida objetiva da exacerbação da DPOC usando o Hull Automated Cough Recorder. Verificando o uso de sistemas de registro automatizados na medição de sintomas associados a uma exacerbação de DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As exacerbações agudas da DPOC continuam a ser uma causa comum de morbilidade e estão associadas a um aumento sustentado dos sintomas respiratórios de dispneia, tosse, volume da expectoração e purulência da expectoração. A tosse é um dos sintomas mais comumente relatados e importantes em pacientes com DPOC. A tosse também pode ser um fator útil para encontrar pacientes em risco de obstrução progressiva do fluxo aéreo e a tosse, juntamente com a falta de ar, é a principal causa de desconforto em pacientes com doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC). Há literatura limitada que analisa a tosse e a DPOC, especialmente avaliações objetivas.
na prática clínica e na maioria dos estudos clínicos, os sistemas de pontuação, ou seja, questionários de qualidade de vida ou escores analógicos visuais, têm sido usados para medir a gravidade da exacerbação da DPOC, embora possam dar uma indicação da gravidade percebida do sintoma, eles são inerentemente subjetivos e podem ser influenciada por outros fatores. As deficiências levaram ao desenvolvimento de registradores de tosse como uma medida objetiva desse sintoma. Com isso em mente, propomos recrutar 30 indivíduos com exacerbações não infecciosas da DPOC e monitorar sua frequência de tosse como paciente internado em exacerbação aguda e por 45 dias após a alta hospitalar, a fim de elucidar a história natural da tosse durante e após uma exacerbação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com idade entre 40-80 anos.
- Diagnóstico prévio de DPOC.
- Exacerbação aguda da DPOC que requer tratamento com antibióticos e/ou corticosteróides.
- Sintomas de aumento da falta de ar, tosse, volume do escarro ou purulência do escarro.
- Exacerbação aguda da DPOC hospitalizada dentro de 48 horas após a participação no estudo.
- Em um regime terapêutico estável para DPOC por 8 semanas antes da inclusão.
- História conhecida de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC dentro de 8 semanas antes da inclusão.
- Doença concomitante clinicamente significativa ou instável, por ex. insuficiência ventricular esquerda, diabetes mellitus.
- Em oxigenoterapia de longa duração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exacerbação aguda da DPOC
Pacientes internados em hospital com exacerbação aguda de DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas contagens de tosse registradas/h
Prazo: 5 dias
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O objetivo principal é avaliar a eficácia do Hull Automated Cough Counter no registro da transição de uma exacerbação aguda da DPOC.
A mudança na ausência de tosse/hora será medida entre o início da exacerbação (dia 0) até o dia 5 da exacerbação
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare a tosse/hora medida pelo contador de tosse automatizado Hull com o monitor de tosse de 45 dias Phillips
Prazo: 45 dias
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O objetivo secundário principal será validar as contagens automatizadas de tosse medidas por meio do HACC com as medidas por meio do Phillips 45CM no dia 1, 5, 20 e 45.
Os resultados do monitor de tosse serão comparados usando um bland altman plot, para determinar se os sistemas são comparativos com outro
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25042011
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