- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01405222
Fréquence de la toux dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Mesure objective de l'exacerbation de la MPOC à l'aide du Hull Automated Cough Recorder. Vérification de l'utilisation de systèmes d'enregistrement automatisés pour mesurer les symptômes associés à une exacerbation de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les exacerbations aiguës de la BPCO restent une cause fréquente de morbidité et sont associées à une augmentation soutenue des symptômes respiratoires de dyspnée, de toux, de volume et de purulence des expectorations. La toux est l'un des symptômes les plus fréquemment signalés et les plus importants chez les patients atteints de MPOC. La toux peut également être un facteur utile pour trouver des patients à risque d'obstruction progressive des voies respiratoires et la toux, associée à l'essoufflement, est la principale cause de détresse chez les patients atteints de maladie obstructive chronique des voies respiratoires (MPOC). La littérature sur la toux et la MPOC est limitée, en particulier les évaluations objectives.
dans la pratique clinique et dans la plupart des essais cliniques, des systèmes de notation, c'est-à-dire des questionnaires de qualité de vie ou des scores visuels analogiques, ont été utilisés pour mesurer la gravité de l'exacerbation de la MPOC, bien que ceux-ci puissent donner une indication de la gravité perçue du symptôme, ils sont intrinsèquement subjectifs et peuvent être influencé par d'autres facteurs. Les lacunes ont incité le développement d'enregistreurs de toux comme mesure objective de ce symptôme. Dans cet esprit, nous proposons de recruter 30 sujets présentant des exacerbations non infectieuses de BPCO et de surveiller leur fréquence de toux en tant que patient hospitalisé en exacerbation aiguë et pendant 45 jours après la sortie de l'hôpital afin d'élucider l'histoire naturelle de la toux pendant et après une exacerbation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes âgés de 40 à 80 ans.
- Diagnostic antérieur de BPCO.
- Exacerbation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou corticostéroïdes.
- Symptômes d'augmentation de l'essoufflement, de la toux, du volume des expectorations ou de la purulence des expectorations.
- Exacerbation aiguë de la MPOC hospitalisé dans les 48 heures suivant la participation à l'étude.
- Sous régime thérapeutique stable pour la BPCO pendant 8 semaines avant l'inclusion.
- Antécédents connus de tabagisme depuis au moins 10 années-paquets.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de BPCO dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
- Maladie concomitante cliniquement significative ou instable, par ex. insuffisance ventriculaire gauche, diabète sucré.
- Sur l'oxygénothérapie à long terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exacerbation aiguë de la MPOC
Patients admis à l'hôpital avec une exacerbation aiguë de la MPOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de toux enregistrées/h
Délai: 5 jours
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du Hull Automated Cough Counter dans l'enregistrement de la transition d'une exacerbation aiguë de MPOC.
La variation de l'absence de toux/heure sera mesurée entre le début de l'exacerbation (jour 0) et le jour 5 de l'exacerbation
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la toux/heure mesurée par le compteur de toux automatisé Hull avec celle du moniteur de toux Phillips sur 45 jours
Délai: 45 jours
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Le principal critère d'évaluation secondaire consistera à valider les comptages automatisés de la toux mesurés via le HACC avec ceux mesurés via le Phillips 45CM aux jours 1, 5, 20 et 45.
Les résultats du moniteur de toux seront comparés à l'aide d'un graphique altman fade, pour déterminer si les systèmes sont comparables avec un autre
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25042011
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