- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01405222
Частота кашля при хронической обструктивной болезни легких
Объективная оценка обострения ХОБЛ с помощью автоматического регистратора кашля Халла. Проверка использования автоматизированных систем регистрации при измерении симптомов, связанных с обострением ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обострения ХОБЛ остаются частой причиной заболеваемости и сопровождаются стойким нарастанием респираторных симптомов в виде одышки, кашля, объема и гнойности мокроты. Кашель является одним из наиболее частых и ключевых симптомов у больных ХОБЛ. Кашель также может быть полезным фактором при обнаружении пациентов с риском прогрессирующей обструкции дыхательных путей, а кашель наряду с одышкой является основной причиной дистресса у пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей (ХОБЛ). Литература, посвященная кашлю и ХОБЛ, особенно объективным оценкам, ограничена.
В клинической практике и в большинстве клинических испытаний для измерения тяжести обострения ХОБЛ использовались системы оценки, т. е. опросники качества жизни или визуальные аналоговые шкалы, хотя они могут указывать на предполагаемую тяжесть симптома, они по своей природе субъективны и могут быть под влиянием других факторов. Недостатки побудили к разработке регистраторов кашля в качестве объективной меры этого симптома. Имея это в виду, мы предлагаем набрать 30 пациентов с неинфекционными обострениями ХОБЛ и контролировать их частоту кашля в стационаре при обострении и в течение 45 дней после выписки из больницы, чтобы выяснить естественное течение кашля во время и после обострения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Redspiratory medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте от 40 до 80 лет.
- Предыдущий диагноз ХОБЛ.
- Острое обострение ХОБЛ, требующее лечения антибиотиками и/или кортикостероидами.
- Симптомы повышенной одышки, кашля, объема или гнойности мокроты.
- Острое обострение ХОБЛ госпитализировано в течение 48 часов после участия в исследовании.
- На стабильной терапевтической схеме ХОБЛ в течение 8 недель до включения.
- Известная история курения сигарет не менее 10 лет пачки.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Острое обострение ХОБЛ в течение 8 недель до включения.
- Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание, например. левожелудочковая недостаточность, сахарный диабет.
- На длительной оксигенотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обострение ХОБЛ
Больные, поступившие в стационар с обострением ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зарегистрированного количества кашля/час
Временное ограничение: 5 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность автоматизированного счетчика кашля Hull при регистрации перехода острого обострения ХОБЛ.
Изменение количества кашлей в час будет измеряться между началом обострения (0-й день) и 5-м днем обострения.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните кашель в час, измеренный автоматическим счетчиком кашля Hull, с показаниями монитора кашля Phillips на 45 дней.
Временное ограничение: 45 дней
|
Ключевой вторичной конечной точкой будет проверка автоматических подсчетов кашля, измеренных с помощью HACC, с данными, измеренными с помощью Phillips 45CM на 1, 5, 20 и 45 день.
Результаты монитора кашля будут сравниваться с использованием мягкого графика Альтмана, чтобы определить, сопоставимы ли системы с другими.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alyn H Morice, MD, MPhil, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25042011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .