Sublingvaalinen misoprostoli synnytyksen käynnistämiseen (SUBMISO)
sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Daniele Sofia de Moraes Barros Gattas, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Kielenalainen misoprostoli 12,5 mcg verrattuna emättimen misoprostoliin 25 mcg elävän ja sikiön synnytyksen induktioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sublingvaalisen misoprostolin 12,5 mikrogrammaa tehokkuutta ja turvallisuutta emättimen 25 mikrogramman misoprostoliin synnytyksen induktiossa elävän ja keskeneräisen sikiön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen käynnistämiseen on useita menetelmiä.
Tehokkainta ja harvemmin aiheuttavaa haittavaikutusta ei kuitenkaan vielä tunneta.
Emättimen misoprostolia on käytetty usein synnytyksen käynnistämiseen, mutta muita antoreittejä on ehdotettu, kuten suun kautta ja kielen alle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sublingvaalisen 12,5 mikrogramman misoprostolin tehokkuutta ja turvallisuutta emättimen 25 mikrogramman misoprostolia antoon synnytyksen induktiossa elävän ja täysikasvuisen sikiön kanssa.
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan kahdessa sairaalassa: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira ja Universidade Federal do Ceará ja Instituto de Saúde Elpídio de Almeida heinäkuusta 2014 marraskuuhun 2016.
Potilaita tulee olla yhteensä 150.
Osallistumiskriteerit ovat: a) indikaatio synnytyksen perehdyttämiseen; b) aikaaikainen raskaus elävän sikiön kanssa; Bishop pisteet alle kuusi.
Poissulkemiskriteerit ovat: a) edellinen kohdun arpi; b) ei-vertex-esitys; c) ei-rahoittava sikiön tila; d) sikiön epämuodostumat; e) sikiön kasvun rajoitus; f) sukuelinten verenvuoto; g) vulvan, perineumin tai emättimen kasvaimet, epämuodostumat ja/tai haavaumat.
Heidät satunnaistetaan saamaan sublingvaalista misoprostolia 12,5 mikrogrammaa emättimen lumetabletin kanssa tai sublingvaalista lumelääkettä ja emättimen misoprostolia 25 mikrogrammaa tablettia.
Emätintableteissa on 25 mikrogrammaa misoprostolia tai lumelääkettä.
Kielenalaisessa tabletissa on 12,5 mcg tai lumelääke.
Emättimen misoprostolia tai lumelääketabletteja annetaan joka kuudes tunti, kunnes enimmäisannos on 200 mikrogrammaa tai kahdeksan tablettia.
Ensisijainen tulos on takysystolin esiintymistiheys.
Toissijaisia seurauksia ovat emättimen synnytys 24 tunnin sisällä, hyperstimulaatio-oireyhtymä, keisarileikkaus, vakava vastasyntyneen sairastumissairaus tai perinataalinen kuolema, vakava äidin sairastumissairaus tai äidin kuolema, oksitosiinin tarve synnytyksen tehostamiseen, synnytyksen aloittamiseen tarvittavien misoprostoliannosten määrä, aikaväli ensimmäinen annos synnytykseen ja ensimmäinen annos synnytykseen, epäonnistunut induktio, kohdun repeämä, synnytyksen analgesian tarve, instrumentaalinen synnytys, sivuvaikutukset, äidin kuolema, mekonium, ei-rahoittava sikiön syke, Apgar-pisteet alle seitsemän 1. ja 5. minuutilla, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneiden enkefalopatia, perinataalinen kuolema ja naiset eivät ole tyytyväisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio synnytyksen perehdyttämiseen
- Pitkäaikainen raskaus elävän sikiön kanssa
- Bishop pisteet alle kuusi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdun arpi
- Nonvertex esitys
- Ei rauhoittava sikiön tila
- Sikiön anomaliat
- Sikiön kasvun rajoitus
- Sukuelinten verenvuoto
- Ulkosynnyttimen, perineumin tai emättimen kasvaimet, epämuodostumat ja/tai haavaumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sublingvaalinen misoprostoli 12,5 mcg
Kielen alle annettavaa misoprostolia tai lumetablettia annetaan joka kuudes tunti, kunnes suurin annos on 100 mikrogrammaa tai kahdeksan tablettia.
|
Kielen alle annettavia misoprostolia tai lumelääketabletteja annetaan joka kuudes tunti, kunnes enimmäisannos on 100 mikrogrammaa tai kahdeksan tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen misoprostoli 25 mcg
Emättimen misoprostolia tai lumelääketabletteja annetaan joka kuudes tunti, kunnes enimmäisannos on 200 mikrogrammaa tai kahdeksan tablettia.
Jokainen potilas saa samanaikaisesti kielen alle annettavan lumetabletin ja emättimen misoprostolia tai sublingvaalisen misoprostolin ja emättimen lumetabletin.
Se riippuu satunnaisuudesta.
|
Emättimen misoprostolia tai lumelääketabletteja annetaan joka kuudes tunti, kunnes enimmäisannos on 200 mikrogrammaa tai kahdeksan tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taquissistolyn taajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tunnin aikana havaitaan taquissistolyn läsnäoloa
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tunnin aikana havaitaan hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyminen
|
48 tuntia
|
|
muutokset kohdunkaulassa 12 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia
|
muutoksia kohdunkaulassa
|
12 ja 24 tuntia
|
|
emättimen synnytyksen epäonnistuminen 12 ja 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia
|
epäonnistuminen emättimen synnytyksessä
|
12 ja 24 tuntia
|
|
äidin suosima antotapa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Kysy äidiltä, mikä hoitoreitti oli hänelle paras
|
48 tunnin kuluttua
|
|
aika ensimmäisen annoksen ja synnytyksen alkamisen ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
ensimmäisen annoksen ja synnytyksen alkamisen ja synnytyksen välisen ajan arvioimiseksi
|
48 tunnin kuluttua
|
|
synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
arvioida synnytyksen kestoa
|
48 tunnin kuluttua
|
|
oksitosiinin tarve
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
arvioida oksitosiinin käyttöä synnytyksen aikana
|
48 tunnin kuluttua
|
|
epäonnistunut synnytyksen peruminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
arvostamaan epäonnistunutta synnytyksen aloittamista
|
48 tunnin kuluttua
|
|
Keisarileikkaus ja tämän toimenpiteen käyttöaiheet
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
keisarinleikkausten lukumäärän ja tämän toimenpiteen indikaatioiden arvioimiseksi
|
48 tunnin kuluttua
|
|
epiduraalipuudutuksen tarve
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
epiduraalipuudutuksen tarpeen arvioimiseksi
|
48 tunnin kuluttua
|
|
äidin sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja kuume);
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
arvioida mahdolliset äidin sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja kuume);
|
48 tunnin kuluttua
|
|
vakava äidin sairastuvuus (kohdun repeämä, sepsis ja joutuminen tehohoitoon) tai äidin kuolema
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
äidin vakavan sairastuvuuden (kohdun repeämä, sepsis ja teho-osastolle pääsy) tai äidin kuoleman arvioimiseksi
|
48 tuntia
|
|
mekoniumia lapsivedessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
arvioida mekoniumia lapsivedessä
|
48 tuntia
|
|
ei-rahoittava sikiön syke
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ei-rahoittava sikiön syke
|
48 tuntia
|
|
yhden ja viiden minuutin Apgar-pisteet <7
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
arvioida yhden ja viiden minuutin Apgar-pisteet <7
|
48 tunnin kuluttua
|
|
vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
arvioida vastasyntyneen vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle
|
48 tunnin kuluttua
|
|
vastasyntyneen elvytystarpeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
vastasyntyneiden elvytystarpeen arvioimiseksi
|
48 tunnin kuluttua
|
|
vakava vastasyntyneiden sairastumissairaus (kouristukset ja vastasyntyneen tukehtuminen) tai perinataalinen kuolema.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
vastasyntyneiden vakavan sairastuvuuden (kouristukset ja vastasyntyneen tukehtuminen) tai perinataalisen kuoleman arvioimiseksi.
|
48 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gattas DSMB, de Amorim MMR, Feitosa FEL, da Silva-Junior JR, Ribeiro LCG, Souza GFA, Souza ASR. Misoprostol administered sublingually at a dose of 12.5 mug versus vaginally at a dose of 25 mug for the induction of full-term labor: a randomized controlled trial. Reprod Health. 2020 Apr 10;17(1):47. doi: 10.1186/s12978-020-0901-8.
- Gattas DSMB, da Silva Junior JR, Souza ASR, Feitosa FE, de Amorim MMR. Misoprostol administered sublingually at a dose of 12.5 mug versus vaginally at a dose of 25 mug for the induction of full-term labor: a randomized controlled trial protocol. Reprod Health. 2018 Apr 18;15(1):65. doi: 10.1186/s12978-018-0508-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBMISO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen tieteellisessä lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .