Misoprostol sublingual para la inducción del parto (SUBMISO)

Hay varios métodos disponibles para la inducción del trabajo de parto. Sin embargo, aún se desconoce cuál es el más eficaz y con menor frecuencia de efectos adversos. El misoprostol vaginal se ha utilizado con frecuencia para inducir el parto, pero se han propuesto otras vías de administración, como la oral y la sublingual. El propósito de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de la administración sublingual de misoprostol 12,5 mcg con la administración vaginal de misoprostol 25 mcg para la inducción del trabajo de parto con un feto vivo ya término. Se realizará un ensayo aleatorio controlado doble ciego en dos hospitales: el Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira y la Universidade Federal do Ceará y el Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, de julio de 2014 a noviembre de 2016. Se debe inscribir un total de 150 pacientes. Los criterios de inclusión son: a) indicación de inducción del parto; b) embarazo a término con feto vivo; Alfil puntúa menos de seis. Los criterios de exclusión son: a) cicatriz uterina previa; b) presentación sin vértice; c) estado fetal no tranquilizador; d) anomalías fetales; e) restricción del crecimiento fetal; f) sangrado genital; g) tumores, malformaciones y/o úlceras de vulva, perineo o vagina. Serán aleatorizadas para recibir una tableta sublingual de misoprostol de 12,5 mcg con placebo vaginal o una tableta sublingual de placebo con misoprostol vaginal de 25 mcg. Las tabletas vaginales tendrán 25 mcg de misoprostol o placebo. La tableta sublingual tendrá 12,5 mcg o placebo. Se administrarán comprimidos vaginales de misoprostol o placebo cada seis horas hasta la dosis máxima de 200 mcg u ocho comprimidos. El resultado primario será la frecuencia de taquisistolia. Los resultados secundarios serán parto vaginal dentro de las 24 horas, síndrome de hiperestimulación, cesárea, morbilidad neonatal grave o muerte perinatal, morbilidad materna grave o muerte materna, necesidad de oxitocina para estimular el trabajo de parto, número de dosis de misoprostol necesarias para provocar el trabajo de parto, intervalo desde primera dosis al trabajo de parto y primera dosis al parto, inducción fallida, ruptura uterina, necesidad de analgesia durante el trabajo de parto, parto instrumentado, efectos secundarios, muerte materna, meconio, frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, puntuaciones de Apgar inferiores a siete en el primer y quinto minuto, ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales, encefalopatía neonatal, muerte perinatal y mujeres insatisfechas.