Misoprostol sublingual para indução do parto (SUBMISO)

Vários métodos para indução do parto estão disponíveis. No entanto, o mais eficaz e com menor frequência de efeitos adversos ainda é desconhecido. O misoprostol vaginal tem sido usado frequentemente para induzir o parto, mas outras vias de administração foram propostas, como oral e sublingual. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da administração sublingual de misoprostol 12,5 mcg com a administração vaginal de misoprostol 25 mcg para indução do parto com um feto vivo e a termo. Será realizado um ensaio randomizado controlado duplo-cego em dois hospitais: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira e Universidade Federal do Ceará e Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, de julho de 2014 a novembro de 2016. Um total de 150 pacientes deve ser inscrito. Os critérios de inclusão são: a) indicação de indução do parto; b) gravidez a termo com feto vivo; Bishop marca menos de seis. Os critérios de exclusão são: a) cicatriz uterina prévia; b) apresentação não vértice; c) estado fetal não tranquilizador; d) anomalias fetais; e) restrição do crescimento fetal; f) sangramento genital; g) tumores, malformações e/ou úlceras de vulva, períneo ou vagina. Elas serão randomizadas para receber misoprostol 12,5 mcg sublingual com comprimido vaginal de placebo ou placebo sublingual com comprimido vaginal de misoprostol 25 mcg. Os comprimidos vaginais terão 25mcg de misoprostol ou placebo. Comprimido sublingual terá 12,5mcg ou placebo. Misoprostol vaginal ou comprimidos de placebo serão administrados a cada seis horas até a dose máxima de 200mcg ou oito comprimidos. O desfecho primário será a frequência de taquissistolia. Os desfechos secundários serão parto vaginal dentro de 24 horas, síndrome de hiperestimulação, cesariana, morbidade neonatal grave ou morte perinatal, morbidade materna grave ou morte materna, necessidade de ocitocina para aumentar o trabalho de parto, número de doses de misoprostol necessárias para iniciar o trabalho de parto, intervalo de primeira dose para o trabalho de parto e primeira dose para o parto, falha na indução, ruptura uterina, necessidade de analgesia de parto, parto instrumental, efeitos colaterais, morte materna, mecônio, frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, Apgar menor que sete no 1º e 5º minutos, internação em unidade de terapia intensiva neonatal, encefalopatia neonatal, óbito perinatal e mulheres insatisfeitas.