Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy Mizoprostol do indukcji porodu (SUBMISO)

15 września 2019 zaktualizowane przez: Daniele Sofia de Moraes Barros Gattas, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Mizoprostol podjęzykowy 12,5 mcg w porównaniu z misoprostolem dopochwowym 25 mcg w indukcji porodu żywego i donoszonego płodu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podania mizoprostolu podjęzykowo w dawce 12,5 mcg z misoprostolem dopochwowym w dawce 25 mcg w indukcji porodu u żywego i donoszonego płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest kilka metod indukcji porodu. Jednak najbardziej skuteczny iz mniejszą częstotliwością działań niepożądanych jest nadal nieznany. Mizoprostol dopochwowy był często stosowany do wywoływania porodu, ale zaproponowano inne drogi podawania, takie jak doustna i podjęzykowa. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podania mizoprostolu podjęzykowo w dawce 12,5 mcg z misoprostolem dopochwowym w dawce 25 mcg w indukcji porodu u płodu żywego i donoszonego. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira oraz Universidade Federal do Ceará i Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, od lipca 2014 do listopada 2016. W sumie należy zarejestrować 150 pacjentów. Kryteriami włączenia są: a) wskazanie do indukcji porodu; b) ciąża donoszona z żywym płodem; Wynik gońca mniejszy niż sześć. Kryteria wykluczenia to: a) wcześniejsza blizna macicy; b) prezentacja bez wierzchołków; c) niesatysfakcjonujący stan płodu; d) wady płodu; e) ograniczenie wzrostu płodu; f) krwawienie z narządów płciowych; g) guzy, wady rozwojowe i/lub owrzodzenia sromu, krocza lub pochwy. Zostaną one losowo przydzielone do grupy otrzymującej podjęzykowo mizoprostol 12,5 mcg z dopochwową tabletką placebo lub podjęzykowo placebo z dopochwową tabletką mizoprostolu 25 mcg. Tabletki dopochwowe będą zawierały 25 mcg mizoprostolu lub placebo. Tabletka podjęzykowa będzie zawierała 12,5mcg lub placebo. Mizoprostol dopochwowy lub tabletki placebo będą podawane co sześć godzin, aż do maksymalnej dawki 200 mcg lub ośmiu tabletek. Podstawowym wynikiem będzie częstość tachysystolii. Drugorzędnymi skutkami będą: poród drogami natury w ciągu 24 godzin, zespół hiperstymulacji, cesarskie cięcie, ciężka choroba noworodków lub śmierć okołoporodowa, poważna choroba lub śmierć matki, potrzeba oksytocyny w celu przyspieszenia porodu, liczba dawek mizoprostolu potrzebnych do wywołania porodu, odstęp między pierwsza dawka przed porodem i pierwsza dawka przed porodem, nieudana indukcja, pęknięcie macicy, konieczność znieczulenia porodu, poród instrumentalny, działania niepożądane, zgon matki, smółka, nieuspokajające tętno płodu, poniżej 7 punktów w skali Apgar w 1. i 5. minucie, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, encefalopatia noworodków, śmierć okołoporodowa i niezadowolone kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do indukcji porodu
  • Ciąża donoszona z żywym płodem
  • Wynik gońca mniejszy niż sześć

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia blizna macicy
  • Prezentacja nonvertex
  • Nie uspokajający stan płodu
  • Anomalie płodu
  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Krwawienie z narządów płciowych
  • Nowotwory, wady rozwojowe i/lub owrzodzenia sromu, krocza lub pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowy 12,5mcg
Mizoprostol lub tabletki placebo będą podawane podjęzykowo co sześć godzin, aż do uzyskania maksymalnej dawki 100 mcg lub ośmiu tabletek.
Lek: Mizoprostol podjęzykowy
Podjęzykowe tabletki mizoprostolu lub placebo będą podawane co sześć godzin, aż do uzyskania maksymalnej dawki 100 mcg lub ośmiu tabletek
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Prostokos
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy 25 mcg
Mizoprostol dopochwowy lub tabletki placebo będą podawane co sześć godzin, aż do maksymalnej dawki 200 mcg lub ośmiu tabletek. Każda pacjentka otrzyma w tym samym czasie podjęzykową tabletkę placebo i mizoprostol dopochwowy lub mizoprostol podjęzykowy i tabletkę placebo dopochwową. Będzie to zależało od randomizacji.
Lek: Mizoprostol 25mcg
Mizoprostol dopochwowy lub tabletki placebo będą podawane co sześć godzin, aż do maksymalnej dawki 200 mcg lub ośmiu tabletek.
Inne nazwy:
  • Prostokos Cytotec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość taquissistolii
Ramy czasowe: 48 godzin
w ciągu 48 godzin będzie obserwowana obecność taquissistolii
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół hiperstymulacji
Ramy czasowe: 48 godzin
w ciągu 48 godzin będzie obserwowana obecność zespołu hiperstymulacji
48 godzin
zmiany w szyjce macicy po 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny
zmiany w szyjce macicy
12 i 24 godziny
nieosiągnięcie porodu drogami natury w ciągu 12 i 24 godzin
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny
niemożność osiągnięcia porodu drogą pochwową
12 i 24 godziny
preferowaną drogą podania przez matkę
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Zapytaj mamę, jaka droga administratios była dla niej najlepsza
po 48 godzinach
czas między pierwszą dawką a początkiem porodu
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić czas między podaniem pierwszej dawki a początkiem porodu
po 48 godzinach
czas trwania pracy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić czas trwania porodu
po 48 godzinach
potrzeba oksytocyny
Ramy czasowe: po 48 godzinach
docenić stosowanie oksytocyny podczas porodu
po 48 godzinach
nieudana indukcja porodu
Ramy czasowe: po 48 godzinach
docenić nieudaną indukcję porodu
po 48 godzinach
Cesarskie cięcie i wskazania do tego zabiegu
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić liczbę cięć cesarskich i wskazania do tego zabiegu
po 48 godzinach
potrzeba znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić potrzebę znieczulenia zewnątrzoponowego
po 48 godzinach
działania niepożądane u matki (nudności, wymioty, biegunka, krwotok poporodowy i gorączka);
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić, czy wystąpiły jakiekolwiek objawy niepożądane u matki (nudności, wymioty, biegunka, krwotok poporodowy i gorączka);
po 48 godzinach
ciężka choroba matki (pęknięcie macicy, posocznica i przyjęcie na oddział intensywnej terapii) lub śmierć matki
Ramy czasowe: 48 godzin
ocenić ciężką chorobowość matek (pęknięcie macicy, posocznica i przyjęcie na oddział intensywnej terapii) lub śmierć matki
48 godzin
smółka w płynie owodniowym
Ramy czasowe: 48 godzin
do avaluete smółki w płynie owodniowym
48 godzin
nie uspokajające tętno płodu
Ramy czasowe: 48 godzin
nie uspokajające tętno płodu
48 godzin
jedno- i pięciominutowe punkty w skali Apgar <7
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić jedno- i pięciominutową punktację Apgar <7
po 48 godzinach
przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: po 48 godzinach
do awaluacji przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
po 48 godzinach
konieczność resuscytacji noworodków
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić potrzebę resuscytacji noworodków
po 48 godzinach
ciężka choroba noworodków (konwulsje i uduszenie noworodków) lub śmierć okołoporodowa.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
ocenić ciężką chorobowość noworodków (konwulsje i uduszenie noworodków) lub śmierć okołoporodową.
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUBMISO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w czasopiśmie naukowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol podjęzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj