Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual misoprostol for induksjon av fødsel (SUBMISO)

15. september 2019 oppdatert av: Daniele Sofia de Moraes Barros Gattas, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Sublingual misoprostol 12,5 mcg versus vaginal misoprostol 25 mcg for induksjon av fødsel av levende og fullkomment foster: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en sublingual misoprostol 12,5 mcg med vaginal misoprostol 25 mcg for induksjon av fødsel med et levende og terminert foster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere metoder for induksjon av fødsel er tilgjengelige. Imidlertid er den mest effektive og med mindre hyppighet av bivirkninger fortsatt ukjent. Vaginal misoprostol har blitt brukt ofte for å indusere fødsel, men andre administreringsveier har blitt foreslått, slik som oral og sublingual. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til sublingual misoprostol 12,5 mcg med vaginal misoprostol 25 mcg administrering for induksjon av fødsel med et levende og terminert foster. En randomisert kontrollert dobbeltblind studie vil bli gjennomført på to sykehus: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira og Universidade Federal do Ceará og Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, fra juli 2014 til november 2016. Totalt 150 pasienter må registreres. Inklusjonskriterier er: a) indikasjon for arbeidsinduksjon; b) termingraviditet med levende foster; Biskop scoret mindre enn seks. Eksklusjonskriterier er: a) tidligere livmorarr; b) nonvertex presentasjon; c) ikke-betryggende fosterstatus; d) fosteranomalier; e) fostervekstbegrensning; f) genital blødning; g) svulster, misdannelser og/eller sår i vulva, perineum eller vagina. De vil bli randomisert til å motta en sublingual misoprostol 12,5 mcg med vaginal placebo tablett eller sublingual placebo med vaginal misoprostol 25 mcg tablett. Vaginale tabletter vil ha 25mcg misoprostol eller placebo. Sublingual tablett vil ha 12,5mcg eller placebo. Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil bli administrert for hver sjette time inntil maksimal dose på 200mcg eller åtte tabletter. Primært resultat vil være frekvensen av tachysystoli. Sekundære utfall vil være vaginal fødsel innen 24 timer, hyperstimuleringssyndrom, keisersnitt, alvorlig neonatal sykelighet eller perinatal død, alvorlig morbiditet eller morsdød, behov for oksytocin for forsterkning av fødselen, antall misoprostoldoser som trengs for å starte fødselen, intervall fra første dose til fødsel og første dose til fødsel, mislykket induksjon, livmorruptur, behov for smertelindring, instrumentell fødsel, bivirkninger, mødredød, mekonium, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens, Apgar skårer mindre enn syv ved 1. og 5. minutt, innleggelse ved neonatal intensivavdeling, neonatal encefalopati, perinatal død og kvinner ikke fornøyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for arbeidsinduksjon
  • Termisk graviditet med levende foster
  • Biskop scoret mindre enn seks

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorarr
  • Nonvertex presentasjon
  • Ikke-betryggende fosterstatus
  • Fetale anomalier
  • Fostervekstbegrensning
  • Genital blødning
  • Tumorer, misdannelser og/eller sår i vulva, perineum eller vagina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol 12,5mcg
Sublingual misoprostol eller placebo tabletter vil bli administrert for hver sjette time inntil maksimal dose på 100mcg eller åtte tabletter.
Legemiddel: Sublingual misoprostol
Sublingual misoprostol eller placebotabletter vil bli administrert for hver sjette time inntil maksimal dose på 100mcg eller åtte tabletter
Andre navn:
  • Cytotec
  • Prostokos
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol 25 mcg
Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil bli administrert hver sjette time inntil maksimal dose på 200mcg eller åtte tabletter. Hver pasient vil samtidig motta en sublingual placebotablett og vaginal misoprostol eller sublingual misoprostol og vaginal placebotablett. Det vil avhenge av randomiseringen.
Legemiddel: Misoprostol 25mcg
Vaginale misoprostol- eller placebotabletter vil bli administrert hver sjette time inntil maksimal dose på 200mcg eller åtte tabletter.
Andre navn:
  • Prostokos Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av taquissistoly
Tidsramme: 48 timer
i løpet av 48 timer vil tilstedeværelsen av taquissistoly bli observert
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 48 timer
i løpet av 48 timer vil tilstedeværelsen av hyperstimuleringssyndrom bli observert
48 timer
endringer i livmorhalsen ved 12 og 24 timer
Tidsramme: 12 og 24 timer
endringer i livmorhalsen
12 og 24 timer
unnlatelse av å oppnå vaginal levering innen 12 og 24 timer
Tidsramme: 12 og 24 timer
unnlatelse av å oppnå vaginal levering
12 og 24 timer
mors foretrukne administrasjonsmåte
Tidsramme: etter 48 timer
Spør mor hvilken administrasjonsvei som var best for henne
etter 48 timer
tid mellom første dose og begynnelsen av fødsel og fødsel
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere tiden mellom første dose og begynnelsen av fødsel og fødsel
etter 48 timer
varigheten av arbeidskraften
Tidsramme: etter 48 timer
å vurdere tiden for varigheten av fødselen
etter 48 timer
behov for oksytocin
Tidsramme: etter 48 timer
å vurdere bruken av oksytocin under fødselen
etter 48 timer
mislykket induksjon av fødsel
Tidsramme: etter 48 timer
å vurdere den feilslåtte induksjonen av fødsel
etter 48 timer
Keisersnitt og indikasjonene for denne prosedyren
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere antall keisersnitt og indikasjonene for denne prosedyren
etter 48 timer
behov for epidural anestesi
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere behovet for epidural anestesi
etter 48 timer
bivirkninger hos mor (kvalme, oppkast, diaré, blødning etter fødsel og feber);
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere om det oppstår noen tilfeller av maternelle bivirkninger (kvalme, oppkast, diaré, blødning etter fødsel og feber);
etter 48 timer
alvorlig morbiditet (livmorruptur, sepsis og innleggelse på intensivavdeling) eller mors død
Tidsramme: 48 timer
å vurdere alvorlig morbiditet (livmorruptur, sepsis og innleggelse på intensivavdeling) eller mors død
48 timer
mekonium i fostervannet
Tidsramme: 48 timer
å vurdere mekonium i fostervannet
48 timer
ikke-betryggende føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
ikke-betryggende føtal hjertefrekvens
48 timer
ett- og fem-minutters Apgar-score <7
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere ett- og fem-minutters Apgar-score <7
etter 48 timer
innleggelse av det nyfødte på en nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: etter 48 timer
å vurdere innleggelse av det nyfødte barnet til en nyfødt intensivavdeling
etter 48 timer
behov for neonatal gjenopplivning
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere behovet for gjenopplivning av nyfødte
etter 48 timer
alvorlig neonatal morbiditet (kramper og neonatal kvelning) eller perinatal død.
Tidsramme: etter 48 timer
for å vurdere alvorlig neonatal morbiditet (kramper og neonatal kvelning) eller perinatal død.
etter 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbeidspartnere

Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUBMISO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i vitenskapelig tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere