Misoprostolo sublinguale per l'induzione del travaglio (SUBMISO)

Sono disponibili diversi metodi per l'induzione del travaglio. Tuttavia, il più efficace e con minore frequenza di effetti avversi è ancora sconosciuto. Il misoprostolo vaginale è stato utilizzato frequentemente per indurre il travaglio, ma sono state proposte altre vie di somministrazione, come quella orale e quella sublinguale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo sublinguale 12,5 mcg con la somministrazione vaginale di misoprostolo 25 mcg per l'induzione del travaglio con un feto vivo e a termine. Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto in due ospedali: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira e Universidade Federal do Ceará e Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, da luglio 2014 a novembre 2016. Devono essere arruolati un totale di 150 pazienti. I criteri di inclusione sono: a) indicazione per l'induzione al lavoro; b) gravidanza a termine con feto vivo; Bishop segna meno di sei. Criteri di esclusione sono: a) pregressa cicatrice uterina; b) presentazione senza vertice; c) stato fetale non rassicurante; d) anomalie fetali; e) restrizione della crescita fetale; f) sanguinamento genitale; g) tumori, malformazioni e/o ulcere della vulva, del perineo o della vagina. Saranno randomizzati per ricevere un misoprostolo sublinguale 12,5 mcg con compressa vaginale di placebo o un placebo sublinguale con compressa vaginale di misoprostolo 25 mcg. Le compresse vaginali avranno 25 mcg di misoprostolo o placebo. La compressa sublinguale avrà 12,5 mcg o placebo. Verranno somministrate compresse vaginali di misoprostolo o placebo ogni sei ore fino alla dose massima di 200 mcg o otto compresse. L'esito primario sarà la frequenza della tachisistole. Gli esiti secondari saranno parto vaginale entro 24 ore, sindrome da iperstimolazione, taglio cesareo, grave morbilità neonatale o morte perinatale, grave morbilità materna o morte materna, necessità di ossitocina per aumentare il travaglio, numero di dosi di misoprostolo necessarie per provocare il travaglio, intervallo dal prima dose al travaglio e prima dose al parto, induzione fallita, rottura uterina, necessità di analgesia del travaglio, parto strumentale, effetti collaterali, morte materna, meconio, frequenza cardiaca fetale non rassicurante, Apgar score inferiore a sette al 1° e 5° minuto, ricovero in terapia intensiva neonatale, encefalopatia neonatale, morte perinatale e donne non soddisfatte.