Сублингвальный мизопростол для индукции родов (SUBMISO)

Доступны несколько методов индукции родов. Однако наиболее эффективный и с меньшей частотой побочных эффектов до сих пор неизвестен. Вагинальный мизопростол часто использовался для стимуляции родов, но были предложены и другие способы введения, такие как пероральный и сублингвальный. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности мизопростола 12,5 мкг сублингвально с вагинальным введением 25 мкг мизопростола для индукции родов у живого и доношенного плода. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться в двух больницах: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira и Universidade Federal do Ceará и Instituto de Saúde Elpídio de Almeida с июля 2014 года по ноябрь 2016 года. Всего необходимо зарегистрировать 150 пациентов. Критериями включения являются: а) показания к родовозбуждению; б) доношенная беременность с живым плодом; Бишоп набирает меньше шести. Критериями исключения являются: а) предшествующий рубец на матке; б) невершинное представление; в) неутешительное состояние плода; г) аномалии развития плода; д) задержка роста плода; е) генитальное кровотечение; ж) опухоли, пороки развития и/или язвы вульвы, промежности или влагалища. Они будут рандомизированы для получения сублингвального мизопростола 12,5 мкг с вагинальной таблеткой плацебо или сублингвального плацебо с вагинальной таблеткой мизопростола 25 мкг. Вагинальные таблетки содержат 25 мкг мизопростола или плацебо. Подъязычная таблетка будет содержать 12,5 мкг или плацебо. Вагинальные таблетки мизопростола или плацебо будут вводиться каждые шесть часов до достижения максимальной дозы 200 мкг или восьми таблеток. Первичным результатом будет частота тахисистолии. Вторичными исходами будут вагинальные роды в течение 24 часов, синдром гиперстимуляции, кесарево сечение, тяжелая неонатальная заболеваемость или перинатальная смерть, серьезная материнская заболеваемость или материнская смерть, потребность в окситоцине для стимуляции родов, количество доз мизопростола, необходимое для начала родов, интервал между первая доза в родах и первая доза перед родами, неудачная индукция, разрыв матки, потребность в обезболивании родов, инструментальные роды, побочные эффекты, материнская смерть, меконий, неудовлетворительный сердечный ритм плода, оценка по шкале Апгар менее семи на 1-й и 5-й минутах, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, неонатальная энцефалопатия, перинатальная смертность и женщины не удовлетворены.