Sublinguales Misoprostol zur Geburtseinleitung (SUBMISO)

Es stehen mehrere Methoden zur Geburtseinleitung zur Verfügung. Allerdings ist die wirksamste und mit weniger Häufigkeit von Nebenwirkungen noch unbekannt. Vaginales Misoprostol wurde häufig verwendet, um Wehen auszulösen, es wurden jedoch andere Verabreichungswege vorgeschlagen, wie beispielsweise oral und sublingual. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Misoprostol 12,5 mcg mit vaginaler Misoprostol-Verabreichung von 25 mcg zur Geburtseinleitung bei einem lebenden und termingerechten Fötus zu vergleichen. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird in zwei Krankenhäusern durchgeführt: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira und Universidade Federal do Ceará und Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, von Juli 2014 bis November 2016. Insgesamt müssen 150 Patienten aufgenommen werden. Einschlusskriterien sind: a) Indikation zur Geburtseinleitung; b) Terminschwangerschaft mit lebendem Fötus; Bishop erzielt weniger als sechs Punkte. Ausschlusskriterien sind: a) frühere Uterusnarbe; b) Nichtvertex-Präsentation; c) nicht beruhigender fötaler Status; d) fötale Anomalien; e) Einschränkung des fötalen Wachstums; f) genitale Blutungen; g) Tumore, Missbildungen und/oder Geschwüre der Vulva, des Perineums oder der Vagina. Sie werden randomisiert, um ein sublinguales Misoprostol 12,5 mcg mit einer vaginalen Placebo-Tablette oder ein sublinguales Placebo mit einer vaginalen Misoprostol-25-mcg-Tablette zu erhalten. Vaginaltabletten enthalten 25 µg Misoprostol oder Placebo. Die sublinguale Tablette enthält 12,5 mcg oder ein Placebo. Vaginales Misoprostol oder Placebo-Tabletten werden alle sechs Stunden verabreicht, bis die maximale Dosis von 200 mcg oder acht Tabletten erreicht ist. Das primäre Ergebnis wird die Häufigkeit der Tachysystole sein. Sekundäre Ergebnisse sind vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden, Überstimulationssyndrom, Kaiserschnitt, schwere neonatale Morbidität oder perinataler Tod, schwere mütterliche Morbidität oder mütterlicher Tod, Bedarf an Oxytocin zur Verstärkung der Wehen, Anzahl der Misoprostol-Dosen, die erforderlich sind, um die Wehen einzuleiten, Intervall von erste Dosis bis zur Geburt und erste Dosis bis zur Entbindung, fehlgeschlagene Geburtseinleitung, Uterusruptur, Analgesie der Wehen, instrumentelle Entbindung, Nebenwirkungen, Tod der Mutter, Mekonium, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, Apgar-Werte weniger als sieben in der 1. und 5. Minute, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Neugeborenen-Enzephalopathie, perinataler Tod und unzufriedene Frauen.