分娩誘発のための舌下ミソプロストール (SUBMISO)

分娩誘発にはいくつかの方法があります。 ただし、最も効果的で、副作用の頻度が少ない方法はまだわかっていません。 腟ミソプロストールは陣痛を誘発するために頻繁に使用されてきましたが、経口や舌下などの他の投与経路も提案されています。 この研究の目的は、ミソプロストール 12.5 mcg の舌下投与とミソプロストール 25 mcg の膣内投与の有効性と安全性を、生存中の正期産胎児と比較することです。 2014 年 7 月から 2016 年 11 月まで、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira と Universidade Federal do Ceará および Instituto de Saúde Elpídio de Almeida の 2 つの病院でランダム化比較二重盲検試験が実施されます。 合計 150 人の患者を登録する必要があります。 包含基準は次のとおりです。a) 分娩誘発の兆候。 b) 胎児が生存している満期妊娠。ビショップスコアが 6 未満。 除外基準は次のとおりです。a) 以前の子宮瘢痕。 b) 非頂点表示。 c) 安心できない胎児の状態; d) 胎児の奇形; e) 胎児の発育制限; f) 性器出血; g) 外陰部、会陰または膣の腫瘍、奇形および/または潰瘍。 彼らは無作為にミソプロストール 12,5 mcg の膣内投与を受けるか、舌下プラセボとミソプロストール 25 mcg の膣内投与を受けます。 膣錠には、25mcg のミソプロストールまたはプラセボが含まれます。 舌下錠には 12.5mcg またはプラセボが含まれます。 膣ミソプロストールまたはプラセボ錠剤は、最大用量の 200mcg または 8 錠まで、6 時間ごとに投与されます。 主な結果は、頻収縮の頻度になります。 副次的アウトカムは、24 時間以内の経膣分娩、過刺激症候群、帝王切開、重度の新生児罹患率または周産期死亡、重篤な妊産婦罹患率または妊産婦死亡、陣痛増強のためのオキシトシンの必要性、分娩に必要なミソプロストール投与回数、出産からの間隔です。分娩への初回投与と分娩への初回投与、誘発の失敗、子宮破裂、陣痛鎮痛の必要性、器械分娩、副作用、母体死亡、胎便、安心できない胎児心拍数、アプガースコアが 1 分目と 5 分目で 7 未満、新生児集中治療室への入院、新生児脳症、周産期死亡、女性の不満。