Sublinguale misoprostol voor inductie van arbeid (SUBMISO)

Er zijn verschillende methoden voor het opwekken van arbeid beschikbaar. De meest effectieve en met minder frequentie van bijwerkingen is echter nog onbekend. Vaginale misoprostol is vaak gebruikt om weeën op te wekken, maar er zijn andere toedieningsroutes voorgesteld, zoals oraal en sublinguaal. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van sublinguale misoprostol 12,5 mcg te vergelijken met vaginale toediening van misoprostol 25 mcg voor inductie van de bevalling bij een levende en voldragen foetus. Van juli 2014 tot november 2016 zal een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira en Universidade Federal do Ceará en Instituto de Saúde Elpídio de Almeida. Er moeten in totaal 150 patiënten worden ingeschreven. Inclusiecriteria zijn: a) indicatie voor arbeidsinductie; b) voldragen zwangerschap met een levende foetus; Bishop scoort minder dan zes. Uitsluitingscriteria zijn: a) eerder baarmoederlitteken; b) nonvertex-presentatie; c) niet geruststellende foetale status; d) foetale afwijkingen; e) foetale groeibeperking; f) genitale bloedingen; g) tumoren, misvormingen en/of zweren van vulva, perineum of vagina. Ze zullen worden gerandomiseerd om een ​​sublinguale misoprostol 12,5 mcg met vaginale placebotablet of sublinguale placebo met vaginale misoprostol 25 mcg tablet te krijgen. Vaginale tabletten bevatten 25 mcg misoprostol of placebo. Tablet voor sublinguaal gebruik heeft 12,5 mcg of placebo. Vaginale misoprostol- of placebotabletten worden om de zes uur toegediend tot de maximale dosis van 200 mcg of acht tabletten. Het primaire resultaat is de frequentie van tachysystole. Secundaire uitkomsten zijn vaginale bevalling binnen 24 uur, hyperstimulatiesyndroom, keizersnede, ernstige neonatale morbiditeit of perinatale sterfte, ernstige maternale morbiditeit of maternale dood, behoefte aan oxytocine om de bevalling te bevorderen, aantal doses misoprostol die nodig zijn om de bevalling op gang te brengen, interval vanaf eerste dosis tot weeën en eerste dosis tot bevalling, mislukte inductie, baarmoederruptuur, pijnstilling nodig, instrumentele bevalling, bijwerkingen, moedersterfte, meconium, niet-geruststellende foetale hartslag, Apgar-scores minder dan zeven in de 1e en 5e minuut, opname op neonatale intensive care, neonatale encefalopathie, perinatale sterfte en vrouwen die niet tevreden zijn.