Misoprostol sublingual pour le déclenchement du travail (SUBMISO)

Plusieurs méthodes de déclenchement du travail sont disponibles. Cependant, le plus efficace et avec moins de fréquence d'effets indésirables est encore inconnu. Le misoprostol vaginal a été fréquemment utilisé pour induire le travail, mais d'autres voies d'administration ont été proposées, telles que la voie orale et sublinguale. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration sublinguale de misoprostol 12,5 mcg avec l'administration vaginale de misoprostol 25 mcg pour le déclenchement du travail avec un fœtus vivant et à terme. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené dans deux hôpitaux : Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira et Universidade Federal do Ceará et Instituto de Saúde Elpídio de Almeida, de juillet 2014 à novembre 2016. Au total, 150 patients doivent être inscrits. Les critères d'inclusion sont : a) indication pour le déclenchement du travail ; b) grossesse à terme avec fœtus vivant; Bishop marque moins de six. Les critères d'exclusion sont : a) cicatrice utérine antérieure ; b) présentation sans sommet ; c) état fœtal non rassurant ; d) anomalies fœtales ; e) retard de croissance fœtale ; f) saignement génital; g) tumeurs, malformations et/ou ulcères de la vulve, du périnée ou du vagin. Elles seront randomisées pour recevoir un misoprostol sublingual de 12,5 mcg avec un comprimé placebo vaginal ou un placebo sublingual avec un comprimé vaginal de misoprostol de 25 mcg. Les comprimés vaginaux contiendront 25 mcg de misoprostol ou un placebo. Le comprimé sublingual aura 12,5mcg ou un placebo. Des comprimés vaginaux de misoprostol ou de placebo seront administrés toutes les six heures jusqu'à la dose maximale de 200 mcg ou huit comprimés. Le résultat principal sera la fréquence des tachysystoles. Les critères de jugement secondaires seront l'accouchement vaginal dans les 24 heures, le syndrome d'hyperstimulation, la césarienne, la morbidité néonatale grave ou le décès périnatal, la morbidité maternelle grave ou le décès maternel, le besoin d'ocytocine pour accélérer le travail, le nombre de doses de misoprostol nécessaires pour déclencher le travail, l'intervalle entre première dose au travail et première dose à l'accouchement, échec de l'induction, rupture utérine, besoin d'analgésie pendant le travail, accouchement instrumental, effets secondaires, décès maternel, méconium, fréquence cardiaque fœtale non rassurante, score d'Apgar inférieur à sept à la 1ère et à la 5ème minute, admission en unité de soins intensifs néonatals, encéphalopathie néonatale, décès périnatal et femmes insatisfaites.