Efficiency and Cost-effectiveness of a Culturally Adopted Lifestyle Intervention Program - the MEDIM Study. (MEDIM)
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Region Skane
A Middle Eastern Immigrant Population At-risk for Diabetes; Contributing Risk Factors and the Efficiency and Cost-effectiveness of a Culturally Adopted Lifestyle Intervention Program - the MEDIM Study.
An increasing proportion of Sweden's population comprises non-European immigrants, who constitute a high risk-population for T2D. Numbering almost 9,000 individuals, Iraqi citizens represent the largest immigrant group in Malmoe and are identified as a risk group for Type 2 Diabetes (T2D) in whom genetic and lifestyle factors probably play significant roles in the development of T2D.
Several studies have shown that adoption of an active lifestyle by at-risk individuals dramatically reduces the risk of T2D. However, there are currently no established methods for providing support to high-risk individuals from different cultural and social backgrounds to help them adopt beneficial lasting lifestyle changes. Instead of just waiting for Iraqi high-risk individuals to develop T2D, this project will implement and assess lifestyle intervention programs aimed at reducing the risk of developing T2D and tailored to individuals with a different social and cultural background.
The study thus seeks to optimize preventive action in health care and aims to facilitate the adoption of permanent changes in lifestyle in high-risk patients, taking account of cultural and social barriers.
Since T2D is associated with a sedentary lifestyle and develops earlier in men than women and an average 10 years earlier in immigrants from the Middle East than in native Swedes, it is crucial to study pathogenic mechanisms triggering T2D development in relation to sex, lifestyle and ethnic background. The results will provide the basis for deciding how health care providers can actively work to prevent T2D and other lifestyle-associated diseases in this high-risk population that has not been studied before.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this randomized controlled trial, 308 participants (born in Iraq, living in Malmö, Sweden and at high risk of type 2 diabetes) will be allocated to either a culturally adapted intervention or a control group.
The intervention will consist of 10 group counseling sessions focusing on diet, physical activity and behavioral change over 6 months, and the offer of exercise sessions.
Cultural adaptation includes gender-specific exercise sessions, and counseling by a health coach community member.
The control group will receive the information about healthy lifestyle habits provided by the primary health care center.
The primary outcome is change in fasting glucose level.
Secondary outcomes are changes in body mass index, insulin sensitivity,physical activity, food habits and health-related quality of life.
Measurements will be taken at baseline, after 3 and 6 months.
Data will be analyzed by the intention-to-treat approach.
The cost-effectiveness during the trial period and over the longer term will be assessed by simulation modeling from patient, health care and societal perspectives.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 20502
- Centre for Primary Health Care Research, Region Skåne and Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- (1) 30 to 75 years of age
- (2) individuals in the baseline survey diagnosed with prediabetes. OR BMI ≥ 28 kg/m2 OR waist >=80 cm in females and >=94cm in males.
Exclusion Criteria:
- pregnancy, severe mental illness, diabetes, and/or cognitive impairment, current CVD or history of CVD events. CVD includes stroke, angina or myocardial infarction (MI), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), congestive heart failure (CHF), coronary artery bypass graft surgery (CABG), transient ischemic attack (TIA) and peripheral vascular disease (PVD) or other physical disorders that prevent physical exercise.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle intervention
Lifestyle intervention: 500 participants from Iraq with obesity and/or prediabetes (impaired fasting glucose) and we expect to recruit 308 participants.
Half of them will be randomized to lifestyle intervention i.e. group counseling and physical activity during a period of 1 year.
An equal amount of controls will have treatment as usual.
Every third month blood tests and a physical exam will be conducted in the intervention group.
|
Increased physical activity and improved food habits
|
|
Ei väliintuloa: Controls
Controls have treatment as usual.
Every third month blood tests and a physical exam will be conducted in the control group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body weight
Aikaikkuna: 4 months
|
measured by study nurses
|
4 months
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: 4 months
|
self-reported
|
4 months
|
|
Caloric intake
Aikaikkuna: 4 month
|
from food records
|
4 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QALY
Aikaikkuna: 4 month
|
The effectiveness will be measured as change in health related quality in life measures as Quality adjusted life years (QALY)
|
4 month
|
|
Glycemic changes
Aikaikkuna: 4 month
|
fasting glucose, 2-hr glucose
|
4 month
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 4 month
|
4 month
|
|
|
Insulin sensitivity and secretion
Aikaikkuna: 4 month
|
insulin sensitivity index and disposition index
|
4 month
|
|
Blood lipid profile
Aikaikkuna: 4 month
|
LDL, HDL, trilycerides
|
4 month
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: 4 month
|
systolic and diastolic
|
4 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Bennet, MD,PhD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennet L, Odeberg H. Resistance to activated protein C, highly prevalent amongst users of oral contraceptives with venous thromboembolism. J Intern Med. 1998 Jul;244(1):27-32. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00310.x.
- Bennet L, Berglund J. Reinfection with Lyme borreliosis: a retrospective follow-up study in southern Sweden. Scand J Infect Dis. 2002;34(3):183-6. doi: 10.1080/00365540110080070.
- Bennet L, Danell S, Berglund J. Clinical outcome of erythema migrans after treatment with phenoxymethyl penicillin. Scand J Infect Dis. 2003;35(2):129-31. doi: 10.1080/0036554021000027009.
- Bennet L, Halling A, Berglund J. Increased incidence of Lyme borreliosis in southern Sweden following mild winters and during warm, humid summers. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Jul;25(7):426-32. doi: 10.1007/s10096-006-0167-2.
- Bennet L, Fraenkel CJ, Garpmo U, Halling A, Ingman M, Ornstein K, Stjernberg L, Berglund J. Clinical appearance of erythema migrans caused by Borrelia afzelii and Borrelia garinii--effect of the patient's sex. Wien Klin Wochenschr. 2006 Sep;118(17-18):531-7. doi: 10.1007/s00508-006-0659-1.
- Jarefors S, Bennet L, You E, Forsberg P, Ekerfelt C, Berglund J, Ernerudh J. Lyme borreliosis reinfection: might it be explained by a gender difference in immune response? Immunology. 2006 Jun;118(2):224-32. doi: 10.1111/j.1365-2567.2006.02360.x.
- Bennet L, Stiernstedt S, Berglund J, Hagberg L, Karlsson M, Olsson I, Ornstein K. [Penicillin V is the first choice in the treatment of erythema migrans]. Lakartidningen. 2006 May 3-9;103(18):1454; author reply 1455. No abstract available. Swedish.
- Bennet L, Stjernberg L, Berglund J. Effect of gender on clinical and epidemiologic features of Lyme borreliosis. Vector Borne Zoonotic Dis. 2007 Spring;7(1):34-41. doi: 10.1089/vbz.2006.0533.
- Ingelsson E, Bennet L, Ridderstrale M, Soderstrom M, Rastam L, Lindblad U. The PPARGC1A Gly482Ser polymorphism is associated with left ventricular diastolic dysfunction in men. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Dec 11;8:37. doi: 10.1186/1471-2261-8-37.
- Leao TS, Sundquist J, Frank G, Johansson LM, Johansson SE, Sundquist K. Incidence of schizophrenia or other psychoses in first- and second-generation immigrants: a national cohort study. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):27-33. doi: 10.1097/01.nmd.0000195312.81334.81.
- Wang X, Sundquist J, Zoller B, Memon AA, Palmer K, Sundquist K, Bennet L. Determination of 14 circulating microRNAs in Swedes and Iraqis with and without diabetes mellitus type 2. PLoS One. 2014 Jan 30;9(1):e86792. doi: 10.1371/journal.pone.0086792. eCollection 2014.
- Arvidsson D, Lindblad U, Sundquist J, Sundquist K, Groop L, Bennet L. Vigorous physical activity may be important for the insulin sensitivity in immigrants from the Middle East and native Swedes. J Phys Act Health. 2015 Feb;12(2):273-81. doi: 10.1123/jpah.2013-0222. Epub 2014 May 6.
- Bennet L, Groop L, Lindblad U, Agardh CD, Franks PW. Ethnicity is an independent risk indicator when estimating diabetes risk with FINDRISC scores: a cross sectional study comparing immigrants from the Middle East and native Swedes. Prim Care Diabetes. 2014 Oct;8(3):231-8. doi: 10.1016/j.pcd.2014.01.002. Epub 2014 Jan 25.
- Olaya-Contreras P, Balcker-Lundgren K, Siddiqui F, Bennet L. Perceptions, experiences and barriers to lifestyle modifications in first-generation Middle Eastern immigrants to Sweden: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 19;9(10):e028076. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028076.
- Siddiqui F, Lindblad U, Nilsson PM, Bennet L. Effects of a randomized, culturally adapted, lifestyle intervention on mental health among Middle-Eastern immigrants. Eur J Public Health. 2019 Oct 1;29(5):888-894. doi: 10.1093/eurpub/ckz020.
- Siddiqui F, Koivula RW, Kurbasic A, Lindblad U, Nilsson PM, Bennet L. Physical Activity in a Randomized Culturally Adapted Lifestyle Intervention. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):187-196. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.016.
- Saha S, Leijon M, Gerdtham U, Sundquist K, Sundquist J, Arvidsson D, Bennet L. A culturally adapted lifestyle intervention addressing a Middle Eastern immigrant population at risk of diabetes, the MEDIM (impact of Migration and Ethnicity on Diabetes In Malmo): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 3;14:279. doi: 10.1186/1745-6215-14-279.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta