Yksilöllisesti mukautetun lumbosacraaliortoosin vaikutus jalkapohjan paineeseen ja tasapainoon (lumbosacral)
Yksilöllisesti mukautetun lumbosacraaliortoosin vaikutus jalkapohjan paineeseen ja tasapainoon henkilöillä, joilla on alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteesiortootin yksilölle sovittaman teräslankalanka-ristiluun ortoosin vaikutusta kipuun, mukavuuteen, jalkapohjan paineeseen, staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon alaselkäkipuista kärsivillä henkilöillä. Tutkimukseen osallistui kolmekymmentä 18-65-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista, jotka tulivat Istanbulin Medipolin yliopiston proteesiortoosikeskukseen ja kokivat alaselkäkipuja.
Tutkimus suunniteltiin Crossoveriksi. Tutkimus koostuu kolmesta menetelmästä ja yhdestä ryhmästä, jotka ovat ortoosivapaita, alaselkäkipuista kärsivän henkilön käyttämiä ja proteesiortopistien sovittamia. Molempien ortoosin asettamismenetelmien jälkeen kivun vakavuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja mukavuustaso mitattiin Orthosis Comfort Score -laitteella. Heitä pyydettiin odottamaan 30 minuuttia ortoosin kanssa, minkä jälkeen kivun vaikeus ja mukavuus mitattiin uudelleen. Dynaamiseen tasapainoon käytettiin Y-tasapainotestiä (YBT) ja toiminnallista ulottuvuustestiä (FRT). Plantaarinen paine ja staattinen tasapaino analysoitiin pedobarografialaitteella. Staattinen paine ja stabilometriset tiedot löydettiin. saatujen tietojen mukaan; adaptoidun ja ortoottisen kivun intensiteettitietojen välillä oli ero (p<0,05). Mukautuvan ja ortoottisen mukavuustason tietojen välillä oli ero (p<0,05). Adaptiivisen ja ortoottisen plantaaripainetietojen välillä ei ollut eroa (p>0,05). Adaptiivisen ja ortoottisen staattisen tasapainon tietojen välillä ei ollut eroa (p>0,05). Adaptiivisen ja ortoottisen dynaamisen tasapainotiedon välillä oli ero (p<0,05). Havaittiin, että käytetyillä kahdella ortoosimenetelmällä ei ollut vaikutusta jalkapohjan paineeseen ja staattiseen tasapainoon. Mukautetun teräslankaortoosin havaittiin parantavan kivun voimakkuutta, mukavuutta ja dynaamista tasapainoa. Tämä tutkimus osoitti, että lumbosacraalinen ortoosi, jonka asianomainen ammattilainen on sovittanut yksilölle, on tehokkaampi henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana,
- Yksi tai useampi toistuva alaselkäkipu viimeisen 12 kuukauden aikana - vähintään 6 pistettä Oswestryn vammaisuusindeksissä,
- Negatiivinen suoran jalan nostotestin tulos,
- sinulla ei ole alaraajavammoja viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ei historiaa viimeaikaisista traumoista tai infektioista
Poissulkemiskriteerit:
- Hermojuuren puristumisesta johtuvat neurologiset oireet
- Yksipuolinen jalkakipu, joka on voimakkaampi kuin alaselkäkipu, jalkojen ja varpaiden kipu, tunnottomuus samalla alueella, parestesia,
- Neurologisia jälkitauteja aiheuttava sairaus (aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti, sitä sairastaneet (kuten multippeliskleroosi),
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio
Hakemus tehdään peräkkäin: ilman ortoosia, adaptaatiolla ja ortoosin kanssa.
|
Ensinnäkin henkilöille, joilla on alaselkäkipuja, kaikki mittaukset arvioidaan ilman ortoosia.
Alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden vyötärön ympärysmitta mitataan ja proteesilääkäri sovitti ortoosin sopivaan ortoosin kokoon.
Puolen tunnin odottelun jälkeen ortoosin kanssa mittaukset toistetaan.
Sitten henkilöä pyydetään käyttämään ortoosia ilman mitään väliintuloa.
|
|
Kokeellinen: Toinen interventio
Hakemus tehdään peräkkäin: mukautumalla, ortoosin kanssa ja ilman ortoosia
|
Ensinnäkin alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden vyötärön ympärysmitta mitataan ja ortoosi sovittaa ortoosin sopivaan ortoosin kokoon.
Puolen tunnin odottelun jälkeen ortoosia pyydetään ilman väliintuloa ja tulosmittaukset toistetaan.
Puolen tunnin odottelun jälkeen ortoosin kanssa kaikki mittaukset arvioidaan ilman ortoosia.
|
|
Kokeellinen: Kolmas interventio
Hakemus tehdään peräkkäin: ortoosin kanssa, ilman ortoosia ja adaptaatiolla
|
Ensinnäkin henkilöä pyydetään käyttämään ortoosia ilman väliintuloa ja tulosmittaukset tehdään.
Alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden vyötärön ympärysmitta mitataan ja ortoosi sovittaa ortoosin sopivaan kokoon.
Puolen tunnin odottelun jälkeen ortoosin kanssa kaikki mittaukset arvioidaan ilman ortoosia.
Lopuksi alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden vyötärön ympärysmitta mitataan ja proteesin ortoosi sovittaa ortoosin sopivaan ortoosin kokoon.
Puolen tunnin odottelun jälkeen ortoosin kanssa kaikki mittaukset arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi Hayesin ja Pattersonin vuonna 1921 käyttämistä kivun arviointiasteikoista[1].
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
Esimerkiksi potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei yhtään äärimmäiseen kipuun.
Potilaan näkökulmasta tämä spektri näyttää jatkuvalta; niiden kipu ei vaadi erillisiä hyppyjä, kuten luokittelu ei mitään, lievä, keskivaikea ja vaikea antaa ymmärtää.
VAS kehitettiin tämän idean taustalla olevasta jatkuvuudesta vangitsemiseksi
|
5 minuuttia
|
|
Ortoosin mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mukavuuden arvioinnissa käytetään ortoosin mukavuuspistemäärää, joka on pätevä ja luotettava ja joka on kehitetty pistorasian mukavuuspisteistä.
Pistemäärä mittaa potilaan tunteman mukavuuden arvojen 0 ja 10 välillä. "Miten arvioisit ortoosin mukavuuden?"
Heidän odotetaan vastaavan kysymykseen, koska 0 on epämukavin ortoosi ja 10 mukavin ortoosi.
|
10 minuuttia
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FRT (Funktional Reach Test) on arviointityökalu dynaamisen tasapainon varmistamiseen yksinkertaisessa tehtävässä.
Seisoessaan mittaa ojennetun käsivarren pituuden välistä etäisyyttä maksimaalisessa eteenpäin ulottuvuudessa säilyttäen samalla kiinteän tukipohjan.
Tämä tieto korreloi putoamisriskin kanssa.
|
5 minuuttia
|
|
Pedobarografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jalkapohjan paineen jakautuminen (staattinen pedobarografia) ja asennon vakausparametrit suoritetaan tietokoneavusteisen tiedonkeruu- ja näyttöjärjestelmän avulla.
Sensor Medica (Rooma, Italia) Pedobarography Device, jossa on tietokoneeseen liitetty paineherkkä alusta ja ohjelmistojärjestelmä, joka tallentaa ja analysoi tiedot.
Mittaukset tehdään henkilöille, joilla on alaselkäkipuja.
|
5 minuuttia
|
|
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Y-tasapainotesti, vahvuus, joustavuus, suodattimen hallinta ja proprioseptio.Yksijalkainen teline on luotettava testi dynaamisen tasapainon harjoitteluun.
Kolmisuuntainen tavoittavuus suorittaa yksittäisten henkilöiden operaatioita.
Heitä pyydettiin asettumaan makuulle viimeiseen suurennokseen häiritsemättä kohdistusta testattavan puolen kanssa ja palaamaan keskelle jokaisen venytyksen jälkeen.
Kokeilun jälkeen pääsyä pyydettiin kolmeen suuntaan.
Mittaukset ammutaan 10 sekunnin tauoilla kokeiden välillä ja 20 sekunnin tauoilla suuntien välillä.
Kolmen tavoittavuusyrityksen jälkeen kullekin suunnalle tehty kattavuus mitattiin ja otettiin tallennusalueelle, ja testiä käytettiin kokonaissuorituskykyanalyysissä.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-4659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .