Neuropsykiatristen oireiden ja elämänlaadun standardointi dementiassa (StaN)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Integrated Care Pathway (ICP) aggression ja kiihtymyksen hoitoon Alzheimerin taudissa (AD-AA). ICP on algoritminen lähestymistapa psykotrooppisten lääkkeiden ja ei-farmakologisten interventioiden käyttöön, joka perustuu standardoituihin arviointeihin, mikä edistää mittauspohjaista päätöksentekoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ICP:n tehokkuutta AD-AA:n hoidossa ja sen vaikutusta lääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön sairaalahoidossa ja pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTCF).
Tutkijat rekisteröivät ja satunnaistavat 220 AD-AA-potilasta (110 sairaalahoitoa ja 110 LTCF:tä) ICP vs. Hoito tavalliseen tapaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös ICP:n vaikutusta hoitajan taakkaan ja tehdään ICP:n kustannustehokkuusanalyysi AD-AA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti toteutetaan seitsemässä paikassa kahdessa eri ympäristössä: sairaalahoito (CAMH Torontossa, Douglas Hospital Research Center Montrealissa, Parkwood Institute Lontoossa ja Calgaryn yliopisto Calgaryssa); ja LTCF:t, jotka ovat sidoksissa CAMH:iin Torontossa ja Parkwood Instituteen Lontoossa.
Kuuden kuukauden projektin aloitusvaiheen jälkeen tutkijat rekisteröivät ja satunnaistavat 220 AD-AA-potilasta (110 sairaalahoidossa ja 110 LTCF:ssä) ICP vs.TAU -tutkimukseen. Tässä projektin satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) vaiheessa osallistujia hoidetaan 12 viikon ajan. Ensisijaisia tulosmittauksia on kaksi: (i) Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -kokonaistaajuuspisteet (CMAI-frekvenssi) ja (ii) monifarmasian osallistujien osuus. Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, ei-lääkehoitovaiheen lopussa, farmakologisten toimenpiteiden puolivälissä ja RCT:n lopussa. Neuropsykiatrinen inventaarikyselyä (NPI-C) käytetään neuropsykiatristen oireiden maailmanlaajuisen taakan arvioimiseen lähtötilanteessa, ei-farmakologisen interventiovaiheen lopussa ja poistumisesta. Muokattu kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) mitataan myös ennalta määrättyinä ajankohtina 12 viikon aikana vasteen määrittämiseksi CGIC:n < 3 mukaisesti. CGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi jokaisen potilaan jatkumon huomattavasta paranemisesta. merkittävään pahenemiseen maailmanlaajuisen kliinisen vaikutelman perusteella. Arvosana < 3 tarkoittaa kohtalaista tai selvää parannusta levottomuuteen verrattuna lähtötilanteeseen. RCT:n lopussa jokaista osallistujaa seurataan naturalistisesti vielä 6 kuukauden ajan, jonka aikana tutkijat keräävät sekä kliinisiä että terveystaloustietoja Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) -tietokannasta. RCT-vaihe valmistuu 18 kuukauden kuluttua, ja tämän projektin viimeisen osan aikana tutkijat analysoivat RCT:n tiedot ja suorittavat kaikki naturalistiset seurannat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin dementian tai sekatyyppisen dementian kliininen diagnoosi käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos. (DSM-5) kriteerit
- AD-AA määriteltynä Agitaatiolla kognitiivisissa häiriöissä; Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton väliaikainen konsensus kliinisen ja tutkimuksen määritelmä
- Osallistuja tai sijainen päätöksentekijä (SDM), joka pystyy ja haluaa antaa suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- 50 vuotta tai vanhempi
- Lääketieteellinen vakaus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on muu kuin Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia.
- Muut DSM-5-diagnoosit kuin dementia, jonka uskotaan vaikuttavan merkittävästi AD-AA:n esiintymiseen, kuten delirium, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimukseen osallistumisesta osallistujalle sietämättömän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integrated Care Pathway (ICP) -varsi
ICP koostuu 1) puhdistusvaiheesta, jonka aikana suoritetaan perusteellinen farmakoterapian arviointi tarpeettomien lääkkeiden lopettamiseksi; 2) Strukturoidut ei-farmakologiset interventiot, jotka olisivat alkaneet heti, kun satunnaistaminen tapahtui ja jotka olisivat jatkuneet ennen farmakologista interventiota 2 viikon ajan erillisinä interventioina; ja 3) farmakologinen interventiovaihe: tässä vaiheessa käynnistetään AD-AA:n lääkitysalgoritmi.
|
Käyttäytymisinterventio on yksilöllisten toimintojen jäsennelty toteutus, jota seurataan ja räätälöidään osallistujan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
Lääkitysalgoritmi antaa hoitotiimille suosituksia ICP:n mukaisesta algoritmisesta hoidosta ja arvioinnista, mutta viime kädessä päätös tietyn toimenpiteen määräämisestä on hoitoryhmän päätös, eivätkä tutkimusryhmän suositukset ICP-haaralle ole hoidon kannalta sitovia. tiimi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito-as-usual (TAU) Arm
Kelpoisuus- ja lähtötason arvioinnin jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan TAU:hin.
TAU koostuu tyypillisestä hoidosta, jota monitieteinen tiimi tarjoaa kussakin AD-AA:n toimipaikassa.
Ei ennalta määrättyä puhdistusvaihetta, ei-lääketieteelliset interventiot, algoritmiset farmakologiset toimenpiteet ovat systemaattisesti osa TAU:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventory -kokonaistaajuuspisteissä (CMAI - Frequency)
Aikaikkuna: Suoritettiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Frequency Score mittaa levottomuutta dementiapotilailla.
CMAI-taajuuspisteet vaihtelevat välillä 29-203, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
Suoritettiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Moniapteekkiin osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kahta tai useampaa psykotrooppista ainetta käyttävien osallistujien prosenttiosuus ja kokonaismäärä
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP:n vaikutus putoamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon välein
|
Putoamismäärän kirjaaminen
|
2 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zarei S, Colman S, Rostas A, Burhan AM, Chu L, Davies SJ, Derkach P, Elmi S, Hussain M, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Simmons J, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S; StaN Study Group. The Rationale and Design of Behavioral Interventions for Management of Agitation in Dementia in a Multi-Site Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):827-840. doi: 10.3233/JAD-215261.
- Choudhury S, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Elmi S, Fischer CE, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Khan SS, Kim D, Krisman L, Moghabghab R, Mulsant BH, Nair V, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Streiner D, Van Bussel L, Rajji TK, Kumar S, Burhan AM; StaN Study Group. Sex Differences in Phenomenology of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. Neurodegener Dis. 2025 Oct 2:1-11. doi: 10.1159/000548713. Online ahead of print.
- Tavakoli E, Niciforos E, Amid P, Cuperfain AB, Burhan AM, Colman S, Chu L, Davies SJC, Derkach P, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Hussain M, Ismail Z, Kim D, Krisman L, Mulsant BH, Pollock BG, Rej S, Rostas A, Rajji TK, Van Bussel L, Kumar S, Elmi S. The impact of lifetime excessive alcohol use on behavioural and psychological symptoms of dementia. Alcohol Alcohol. 2025 Jul 16;60(5):agaf048. doi: 10.1093/alcalc/agaf048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
- Aggressio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1482 (CSL Behring)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .