Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTPERfit kliininen tutkimus. (ARTPERfit)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation

Valvottu fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti. ARTPERfit satunnaistettu kliininen tutkimus.

Ääreisvaltimotaudit ovat osa arterioskleroosista johtuvia sairauksia, jotka ovat johtava kuolinsyy kehittyneissä maissa. On näyttöä valvottujen fyysisten harjoitusten hyödyistä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski. Huolimatta siitä, että se on osoittautunut tehokkaaksi ja suhteellisen halpaksi hoidoksi, sitä käytetään edelleen vähän sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen rappeutuminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää näyttöön perustuva interventiostrategia valvotun fyysisen harjoituksen tehokkuudesta jaksottaisessa horjumisessa, jotta voidaan määrittää sen vaikutus verrattuna tavanomaiseen neuvontaan näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimotauti on osa arterioskleroosista johtuvia sairauksia, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus. Nämä kokonaisuudet ovat johtava kuolinsyy kehittyneissä maissa. Ääreisvaltimotauti on jalkojen valtimoiden halkaisijan kaventuminen, joka johtuu aterooman plakin muodostumisesta. Kun tukos on riittävän merkittävä, alaraajojen lihaksiston verenvirtaus heikkenee ja sen seurauksena kapenemisen vakavuudesta riippuen voimme löytää oireettomista potilaista atrofisia vaurioita kärsiviin, eriasteisia kipuja läpikäyviin potilaisiin. kävellessä tai levossa.

On arvioitu, että vuonna 2010 yli 200 miljoonalla ihmisellä oli ääreisvaltimotauti maailmanlaajuisesti, ja sen oireet vaihtelivat lievistä vakaviin. Ennusteen mukaan levinneisyys lisääntyy maailman väestön eliniän pidentymisen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vuoksi.

Maissa, joissa sydän- ja verisuonitautiriski on korkea, on näyttöä hyödystä, joka saavutetaan ohjatuilla fyysisillä harjoitteluohjelmilla potilailla, joilla on kipua kävellessä, sekä kävelymatkan pidentämisessä että kivun alkamisajan pidentämisessä. Huolimatta siitä, että se on osoittautunut tehokkaaksi ja suhteellisen halpaksi hoidoksi, sitä käytetään edelleen vähän sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on arteriopatian aiheuttama ajoittainen kylmyys Espanjassa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida erilaisten ohjattujen fyysisten harjoitusten tehokkuutta potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (intermittant claudication) verrattuna yksittäisiin ohjeisiin harjoittaa ilman valvontaa. Ensimmäisen alustavan arviointikäynnin jälkeen muodostetaan satunnaisesti neljä ryhmää. Kontrolliryhmä, jolle annetaan vakioohjeita fyysisen harjoituksen suorittamiseen, ja kolme kokeellista interventioryhmää. Heidät arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua valvotun harjoittelun suorittamisesta 3 kertaa viikossa ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (6 kuukauden ohjatun harjoittelun päättymisen jälkeen). Myös elämänlaadun muutosten vaikutus arvioidaan.

Pidemmällä aikavälillä ja saaduista tuloksista riippuen samanlainen toimenpide on tarkoitus toteuttaa perushoidon tasolla tai mahdollisimman lähellä tämäntyyppisen potilaan asuinpaikkaa harjoituksen suorittamisen helpottamiseksi. parantaa näiden potilaiden oireita ja elämänlaatua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD
  • Puhelinnumero: 0034649560266
  • Sähköposti: maiteal2007@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08303
        • Unitat de Suport a la Recerca (Metropolitana Nord)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perifeerinen valtimosairaus ja joilla on ajoittaisen kyynärsairauden oireita
  • Ikä > 40 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen iskemia ja/tai akuutti alaraajojen iskemia
  • Aiempi kahdenvälinen alaraajojen revaskularisaatio.
  • Alaraajan amputaatio
  • Suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavalle vuodelle
  • Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset ja nivelsairaudet, jotka estävät toimenpiteen suorittamisen.
  • Jaksottaisen kyynärtuman ilmaantuminen 30-45 minuuttia kyynärtuman alkamisen jälkeen.
  • Kyvyttömyys mennä keskustaan ​​ajan puutteen tai rajoittavan sairauden vuoksi
  • Osallistuakseen koehenkilöiden on hankittava lääkärin suostumus osallistuakseen fyysiseen harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelevä interventioryhmä
Se koostuu juoksumattoharjoittelun suorittamisesta 36-72 harjoituksen ajan. Kolme 60 minuutin istuntoa pidetään viikoittain.

Se koostuu juoksumattoharjoittelun suorittamisesta 36-72 harjoituksen ajan. Kolme 60 minuutin istuntoa pidetään viikoittain.

Käyntikäynnillä 1 saaduista tiedoista riippuen nopeus määritetään kullekin potilaalle ja alkuperäisen kaltevuuden aste, joka on mukava kävellessä, kunnes se aiheuttaa kohtalaisen ajoittaisen kyynärtuman oireita. Nopeuden ja kaltevuuden intensiteetin etenemistä lisätään asteittain ja yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.

Kokeellinen: Vahvuus interventioryhmä
Harjoitusohjelma koostuu harjoitusohjelman suorittamisesta vastusharjoituksilla 36-72 viikon ajan.
Harjoitusohjelma koostuu harjoitusohjelman suorittamisesta vastusharjoituksilla 36-72 viikon ajan. Viikoittain on 3 60 minuutin harjoitusta, joissa tehdään vastusharjoituksia. Noudatetaan samoja ohjeita kuin kävelyharjoituksessa, mutta tässä tapauksessa voimaärsykkeitä. Jos 5-10 minuutin kuluttua ilmaantuu kohtalaisen ajoittaisen kyynärtuman oireita (3-4) Claudication Symptom Rating -asteikon perusteella, suoritetaan lepojakso (istuminen tai seisominen), kunnes kipu häviää alaraajan tasolla. Tätä sarjaa toistetaan, kunnes voimaharjoittelu on suoritettu. Voimaärsykkeiden etenemistä lisätään viikoittain potilaan subjektiivisen näkemyksen mukaan ja tutkimusryhmämme antamien ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Samanaikainen interventioryhmä
Harjoitusohjelma koostuu vuorottelevista voima- ja vastusärsykkeistä samassa harjoituksessa 36-72 viikon ajan. Viikoittain on 3 60 minuutin harjoitusta, joissa tehdään vastusharjoituksia 35 minuuttia ja 60 minuutin suorittamiseen noudatetaan samoja ohjeita kuin kävelyharjoituksessa vastusärsykkeitä käyttäen.
Harjoitusohjelma koostuu vuorottelevista voima- ja vastusärsykkeistä samassa harjoituksessa 36-72 viikon ajan. Viikoittain on 3 60 minuutin harjoitusta, joissa tehdään vastusharjoituksia 35 minuuttia ja 60 minuutin suorittamiseen noudatetaan samoja ohjeita kuin kävelyharjoituksessa vastusärsykkeitä käyttäen. Jos 5-10 minuutin kuluttua ilmaantuu kohtalaisia ​​ja ajoittaisia ​​(3-4) kyynärhäiriöoireita, suoritetaan lepojakso (istuminen tai seisominen), kunnes alaraajojen kipu häviää. Tätä jaksoa toistetaan, kunnes harjoituksen päättymiseen asetetut 20 minuuttia on suoritettu. Voima- ja vastustusärsykkeiden etenemistä lisätään viikoittain potilaan subjektiivisen havaintoponnistuksen mukaan ja tutkimusryhmämme ohjeiden mukaisesti.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Se saa vakioneuvoja, jotka koostuvat suosituksesta suorittaa aerobinen harjoitus alaraajojen tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka juoksumattopohjaisella kävelyllä
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka juoksumattopohjaisella kävelyllä
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka käyttämällä 6 minuutin kävelytestietäisyyttä
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Kivuton kävelymatka käyttämällä 6 minuutin kävelytestietäisyyttä
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Yleinen toimintatila
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Yleinen toimintatila Barthel-kyselyn avulla.
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Yleinen toimintatila
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Yleinen toimintatila Barthel-kyselyn avulla.
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Koettu elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Koettu elämänlaadun taso
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Koettu elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Koettu elämänlaadun taso
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Tietää, parantavatko ehdotetut harjoitusohjelmat nilkka-olkivartaloindeksiä.
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Tietää, parantavatko ehdotetut harjoitusohjelmat nilkka-olkivartaloindeksiä.
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen säilyttäminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Määritä tavoitteiden 1, 2 ja 3 säilyminen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Jatka harjoittelua pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Tietää niiden koehenkilöiden osuuden, jotka jatkavat harjoittelua 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Ääreisvaltimotaudin vakavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Määritä tavoitteet 1, 2 ja 3 koskien ääreisvaltimotaudin vakavuutta (perustason ABI:n mukaan) harjoitusohjelman ohjaamana fyysikon 3 ja 6 kuukauden iässä.
3 ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Nilkka-Brachial-indeksi pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Analysoi muutokset nilkka-olkavarsiindeksissä 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Teresa Alzamora Sas, MD and PhD, Institut Català de la Salut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa