Harjoittelun vaikutukset endoteelin toimintaan, tulehdukseen, valtimoiden jäykkyyteen ja autonomiseen toimintaan CAD:ssa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Harjoittelun vaikutukset endoteelin toimintaan, tulehdukseen, valtimoiden jäykkyyteen ja autonomiseen toimintaan sepelvaltimotautipotilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on analysoida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa harjoitukseen perustuvan sydämen kuntoutusohjelman vaikutuksia (i) endoteelin toiminnan biomarkkereihin, (ii) tulehduksen biomarkkereihin, (iii) autonomiseen toimintaan, ja (iv) valtimoiden jäykkyyteen sepelvaltimotautipotilailla (CAD). Lisäksi tutkijat pyrkivät analysoimaan (v) iän ja perinteisten riskitekijöiden muutosten vaikutusta endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen muuttumiseen ja (vi) tulehduksellisten ja endoteelin toiminnan biomarkkerien muutosten vaikutusta autonominen toiminta ja valtimoiden jäykkyys.
Tutkijat olettavat, että harjoittelu parantaa autonomista toimintaa, valtimoiden jäykkyyttä ja lievittää endoteelin toimintahäiriötä ja tulehdusta CAD-potilailla, vaikka perinteisissä riskitekijöissä ei olisi merkittäviä muutoksia. Näin ollen tutkijat odottavat tällä tutkimuksella edistävän, kehittävän ja laajentavansa tämän alan tietämystä arvioimalla harjoituksen vaikutusta markkereihin, jotka tarjoavat laajan kuvan CAD:n taustalla olevista patofysiologisista prosesseista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti
Poissulkemiskriteerit:
- kammiotakyarytmia
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- merkittävä läppäsairaus
- epästabiili angina pectoris
- heikentynyt vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio < 45 %)
- epänormaali hemodynaaminen vaste
- sydänlihasiskemia ja/tai vakavat kammiorytmihäiriöt lähtötason rasitustestin aikana
- hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus)
- keuhkojen ja munuaisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- ääreisvaltimotauti ja/tai ortopediset rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka osallistuvat harjoitteluun perustuvaan sydämen kuntoutusohjelmaan (interventio)
|
Interventio koostuu tavanomaisesta sairaanhoidosta (eli lääkemääräyksestä ja elämäntapojen muutosneuvonnasta) sekä ohjatusta avohoidosta aerobisesta harjoittelusta, jota suoritetaan 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen harjoitus sisältää 10 minuuttia lämmittelyä, 35 minuuttia aerobista harjoitusta (eli sykloergometriä tai juoksumattoa) ja 10 minuuttia jäähdytystä.
Harjoituksen intensiteetiksi lasketaan 65-75 % juoksumaton harjoitustestissä saavutetusta maksimisykkeestä.
Yksilöllistä harjoitusreseptiä mukautetaan ajoittain.
Koetun rasituksen asteikkoa käytetään apuvoimakkuuden modulaattorina.
Lisäksi jokaista potilasta rohkaistaan päivittäiseen harjoitteluun virallisen harjoitusohjelman ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Muutos autonomisen toiminnan lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
Autonominen toiminta arvioidaan leposykkeen vaihtelun, sykkeen palautumisen maksimaalisen harjoituksen jälkeen sekä verenkierrossa olevien norepinefriinin ja epinefriinin pitoisuuksien perusteella.
|
Muutos autonomisen toiminnan lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutos lähtötilanteesta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmassa
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella ja aortan augmentaatioindeksillä.
|
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötilanteesta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmassa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos endoteelin toiminnan lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
Käyttämällä kaupallisesti saatavia määrityssarjoja (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) sICAM-1:n ja sVCAM-1:n seerumipitoisuudet mitataan seerumissa entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja luetaan osoitteessa 450 nm käyttäen mikrolevylukijaa (Labsystems iEMS MF, jota ohjataan Ascent-ohjelmistolla v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Muutos endoteelin toiminnan lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Muutos sydämen ja hengityselinten kuntoilun lähtötasosta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmassa
|
Maksimaalinen tai oireisiin rajoitettu juoksumaton rasitustesti suoritetaan käyttämällä muokattua Bruce-protokollaa.
|
Muutos sydämen ja hengityselinten kuntoilun lähtötasosta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmassa
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman kohdalla
|
Käyttämällä kaupallisesti saatavia määrityssarjoja (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) seerumin CRP-, IL-10- ja IL-6-pitoisuudet mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. luetaan 450 nm:ssä käyttäen mikrolevylukijaa (Labsystems iEMS MF, jota ohjataan Ascent-ohjelmistolla v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman kohdalla
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Muutos antropometriikan lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
Pituus- ja painomittaukset arvioidaan tavallisella seinään asennettavalla stadionometrillä ja kannettavalla digitaalisella sädevaakalla (SECA, 708).
Painoindeksi lasketaan painon (kg) ja pituuden neliön (m2) suhteesta.
Rasvamassan prosenttiosuus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BC-532, Tanita, Tokio, Japani).
|
Muutos antropometriikan lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman kohdalla
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kioto, Japani).
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman kohdalla
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion saannin lähtötasosta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman kohdalla
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 4 päivän ruokapäiväkirjalla, joka edustaa tavanomaista saantia.
Potilaita pyydetään antamaan tarkat tiedot ravinnosta ja juomista neljältä päivältä (sunnuntai ja 3 viikon päivät).
|
Muutos ruokavalion saannin lähtötasosta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelman kohdalla
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 7 peräkkäisenä päivänä käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (malli GT1M, Florida, USA).
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta sydämen kuntoutusohjelman 8 viikon kohdalla
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Biokemiallisten parametrien muutos lähtötilanteesta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmasta
|
Plasman paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit ja HbA1c mitataan entsymaattisilla menetelmillä (912 automaattinen analysaattori, Roche Diagnostic, Basel, Sveitsi).
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lasketaan Friedewaldin yhtälöllä, paitsi jos triglyseridit > 400 mg/dl.
|
Biokemiallisten parametrien muutos lähtötilanteesta 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Opintojohtaja: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Päätutkija: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Päätutkija: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTDC/DES/113753/2009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .