Влияние физических упражнений на функцию эндотелия, воспаление, жесткость артерий и вегетативную функцию при ИБС
5 июня 2013 г. обновлено: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Влияние физических упражнений на функцию эндотелия, воспаление, жесткость артерий и вегетативную функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца
Основными целями этого исследования является анализ в рандомизированном контролируемом исследовании влияния программы кардиореабилитации, основанной на упражнениях (i) на биомаркеры эндотелиальной функции, (ii) на биомаркеры воспаления, (iii) на вегетативную функцию, и (iv) на жесткость артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Кроме того, исследователи стремятся проанализировать (v) вклад возраста и изменений традиционных факторов риска в модификацию эндотелиальной дисфункции и воспаления и (vi) вклад изменений биомаркеров воспаления и эндотелиальной функции в модификацию эндотелия. вегетативной функции и жесткости артерий.
Исследователи предполагают, что физические упражнения улучшат вегетативную функцию, жесткость артерий и снизят эндотелиальную дисфункцию и воспаление у пациентов с ИБС даже при отсутствии значительных изменений традиционных факторов риска. Таким образом, исследователи ожидают, что настоящее исследование будет продвигать, развивать и расширять знания в этой области путем оценки влияния упражнений на пул маркеров, которые дают широкую картину патофизиологических процессов, лежащих в основе ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый инфаркт миокарда
Критерий исключения:
- желудочковая тахиаритмия
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- значительный клапанный порок
- нестабильная стенокардия
- сниженная функция левого желудочка (фракция выброса <45%)
- аномальный гемодинамический ответ
- ишемия миокарда и/или тяжелые желудочковые аритмии во время исходного нагрузочного теста
- неконтролируемое метаболическое заболевание (например, неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы)
- наличие легочных и почечных сопутствующих заболеваний
- заболевание периферических артерий и/или ортопедические ограничения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, проходящие программу кардиореабилитации на основе физических упражнений (вмешательство)
|
Вмешательство состоит из обычной медицинской помощи (т. е. назначения лекарств и консультирования по изменению образа жизни) и контролируемых амбулаторных аэробных упражнений, которые будут проводиться 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Каждая тренировка включает 10 минут разминки, 35 минут аэробных упражнений (например, циклоэргометр или беговая дорожка) и 10 минут заминки.
Интенсивность упражнений будет рассчитываться как 65-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой при выполнении теста на беговой дорожке.
Индивидуальный рецепт упражнений будет периодически корректироваться.
В качестве дополнительного модулятора интенсивности будет использоваться шкала воспринимаемой нагрузки.
Кроме того, каждому пациенту будет рекомендовано выполнять ежедневные физические упражнения вне официальной программы упражнений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативная функция
Временное ограничение: Изменение вегетативной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Вегетативную функцию оценивают по вариабельности сердечного ритма в покое, восстановлению частоты сердечных сокращений после максимальных упражнений и уровням циркулирующего норадреналина и адреналина.
|
Изменение вегетативной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Артериальная жесткость будет оцениваться по скорости пульсовой волны сонной артерии и по индексу аугментации аорты.
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Используя имеющиеся в продаже наборы для анализа (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота, США), сывороточные уровни sICAM-1 и sVCAM-1 будут измеряться в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя и считываться в 450 нм с использованием устройства для считывания микропланшетов (Labsystems iEMS MF, управляемое программным обеспечением Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной подготовленности через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Тестирование на беговой дорожке с максимальными или ограниченными симптомами будет проводиться с использованием модифицированного протокола Брюса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной подготовленности через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Изменение биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Используя имеющиеся в продаже наборы для анализа (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота, США), сывороточные уровни СРБ, ИЛ-10 и ИЛ-6 будут измеряться в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в соответствии с инструкциями производителя и считывали при 450 нм с помощью устройства для считывания микропланшетов (Labsystems iEMS MF, управляемое программным обеспечением Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Изменение биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение антропометрических показателей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Измерения роста и веса будут оцениваться с использованием стандартного настенного ростомера и портативных цифровых весов (SECA, 708) соответственно.
Индекс массы тела будет рассчитываться из отношения веса (кг) к квадрату роста (м2).
Процент жировой массы будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BC-532, Tanita, Токио, Япония).
|
Изменение антропометрических показателей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя будут измерять с помощью цифрового автоматического тонометра (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Киото, Япония).
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение пищевого рациона по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Потребление пищи будет оцениваться с использованием 4-дневного дневника питания как репрезентативного для обычного потребления.
Пациентов попросят предоставить подробную информацию о приеме пищи и напитков в течение четырех дней (воскресенье и 3-недельные дни).
|
Изменение пищевого рациона по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: Изменение ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Физическая активность будет объективно измеряться в течение 7 дней подряд с помощью акселерометра ActiGraph (модель GT1M, Флорида, США).
|
Изменение ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
|
Биохимические параметры
Временное ограничение: Изменение биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Глюкоза плазмы натощак, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, триглицериды и HbA1c будут измеряться ферментативными методами (автоматический анализатор 912, Roche Diagnostic, Базель, Швейцария).
Холестерин липопротеинов низкой плотности будет рассчитываться с использованием уравнения Фридевальда, за исключением случаев, когда триглицериды > 400 мг/дл.
|
Изменение биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы кардиореабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Директор по исследованиям: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Главный следователь: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Главный следователь: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTDC/DES/113753/2009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .