Auswirkungen von Bewegungstraining auf Endothelfunktion, Entzündung, Arteriensteifigkeit und autonome Funktion bei CAD
5. Juni 2013 aktualisiert von: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Auswirkungen von körperlichem Training auf Endothelfunktion, Entzündung, Arteriensteifigkeit und autonome Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Auswirkungen eines belastungsbasierten kardialen Rehabilitationsprogramms (i) auf Biomarker der Endothelfunktion, (ii) auf Biomarker der Entzündung, (iii) auf die autonome Funktion, und (iv) auf Arteriensteifheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD). Darüber hinaus wollen die Forscher den (v) Beitrag des Alters und der Veränderungen traditioneller Risikofaktoren zur Modifikation der endothelialen Dysfunktion und Entzündung und (vi) den Beitrag der Veränderungen der Biomarker der Entzündungs- und Endothelfunktion zur Modifikation von analysieren autonome Funktion und arterielle Steifigkeit.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass körperliches Training die autonome Funktion und Arteriensteifigkeit verbessern und die endotheliale Dysfunktion und Entzündung bei KHK-Patienten abmildern wird, selbst wenn keine signifikanten Änderungen der traditionellen Risikofaktoren vorliegen. Daher erwarten die Forscher mit der vorliegenden Studie, das Wissen auf diesem Gebiet zu fördern, zu entwickeln und zu erweitern, indem sie die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf einen Pool von Markern bewerten, die ein umfassendes Bild der pathophysiologischen Prozesse liefern, die KHK zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt
Ausschlusskriterien:
- ventrikuläre Tachyarrhythmie
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
- erhebliche Herzklappenerkrankung
- instabile Angina pectoris
- reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 45 %)
- anormale hämodynamische Reaktion
- myokardiale Ischämie und/oder schwere ventrikuläre Arrhythmien während der Baseline-Belastungstests
- unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung)
- Vorliegen pulmonaler und renaler Begleiterkrankungen
- periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder orthopädische Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die sich dem belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitationsprogramm (Intervention) unterziehen
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Der Eingriff besteht aus der üblichen medizinischen Versorgung (d. h. Verschreibung von Medikamenten und Beratung zur Änderung des Lebensstils) und einem überwachten ambulanten Aerobic-Übungstraining, das 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt wird.
Jede Trainingseinheit umfasst 10 Minuten Aufwärmen, 35 Minuten Aerobic-Übungen (z. B. Cycloergometer oder Laufband) und 10 Minuten Abkühlen.
Die Belastungsintensität wird als 65-75 % der maximalen Herzfrequenz berechnet, die beim Belastungstest auf dem Laufband erreicht wird.
Die individuelle Trainingsvorschrift wird regelmäßig angepasst.
Als ergänzender Intensitätsmodulator wird eine wahrgenommene Belastungsskala verwendet.
Darüber hinaus wird jeder Patient ermutigt, sich außerhalb des formellen Übungsprogramms täglich zu bewegen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche ärztliche Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonome Funktion
Zeitfenster: Veränderung der autonomen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Die autonome Funktion wird anhand der Variabilität der Ruheherzfrequenz, der Erholung der Herzfrequenz nach maximaler Belastung und der zirkulierenden Norepinephrin- und Epinephrinspiegel bewertet.
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Veränderung der autonomen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und des Aortenaugmentationsindex beurteilt.
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Änderung der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Unter Verwendung kommerziell erhältlicher Assay-Kits (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) werden die Serumspiegel von sICAM-1 und sVCAM-1 im Serum durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen und abgelesen 450 nm unter Verwendung eines Mikroplattenlesegeräts (Labsystems iEMS MF, gesteuert durch Ascent Software v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Maximale oder symptombegrenzte Belastungstests auf dem Laufband werden unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls durchgeführt.
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Änderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Veränderung der entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Unter Verwendung von im Handel erhältlichen Assay-Kits (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) werden die Serumspiegel von CRP, IL-10 und IL-6 im Serum durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen und Ablesen bei 450 nm unter Verwendung eines Mikroplatten-Lesegeräts (Labsystems iEMS MF, gesteuert durch Ascent-Software v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Veränderung der entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anthropometrie nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Größen- und Gewichtsmessungen werden unter Verwendung eines standardmäßigen wandmontierten Stadiometers bzw. einer tragbaren digitalen Balkenwaage (SECA, 708) bewertet.
Der Body-Mass-Index wird aus dem Verhältnis von Gewicht (kg) zu Körpergröße (m2) zum Quadrat berechnet.
Der Prozentsatz der Fettmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BC-532, Tanita, Tokio, Japan) geschätzt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anthropometrie nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Der systolische und diastolische Ruheblutdruck wird mit einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Japan) gemessen.
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 4-tägigen Ernährungstagebuchs als repräsentativ für die übliche Aufnahme bewertet.
Die Patienten werden gebeten, detaillierte Informationen über die Nahrungs- und Getränkeaufnahme für vier Tage (Sonntag und 3-Wochen-Tage) bereitzustellen.
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Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Die körperliche Aktivität wird objektiv an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (Modell GT1M, Florida, USA) gemessen.
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Biochemische Parameter
Zeitfenster: Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Nüchtern-Plasmaglukose, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride und HbA1c werden mit enzymatischen Methoden gemessen (912 Automatic Analyzer, Roche Diagnostic, Basel, Schweiz).
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird mit der Friedewald-Gleichung berechnet, außer wenn Triglyceride > 400 mg/dL sind.
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Veränderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Herzrehabilitationsprogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Studienleiter: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Hauptermittler: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Hauptermittler: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTDC/DES/113753/2009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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