Účinky cvičení na endoteliální funkci, zánět, arteriální ztuhlost a autonomní funkci u CAD
5. června 2013 aktualizováno: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Účinky cvičení na endoteliální funkci, zánět, arteriální ztuhlost a autonomní funkci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Hlavním účelem této studie je analyzovat v randomizované kontrolované studii účinky programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení (i) na biomarkery endoteliální funkce, (ii) na biomarkery zánětu, (iii) na autonomní funkce, a (iv) na arteriální ztuhlost u pacientů s onemocněním koronární arterie (CAD). Kromě toho se výzkumníci zaměřují na analýzu (v) příspěvku věku a změn tradičních rizikových faktorů k modifikaci endoteliální dysfunkce a zánětu a (vi) příspěvku změn v biomarkerech zánětlivé a endoteliální funkce k modifikaci endoteliální dysfunkce a zánětu. autonomní funkce a arteriální tuhost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pohybový trénink zlepší autonomní funkci, arteriální ztuhlost a zmírní endoteliální dysfunkci a zánět u pacientů s CAD, a to i při absenci významných změn tradičních rizikových faktorů. Vyšetřovatelé tedy očekávají, že tato studie podpoří, rozvine a rozšíří znalosti v této oblasti posouzením dopadu cvičení na soubor markerů, které poskytují široký obraz o patofyziologických procesech, které jsou základem ICHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutního infarktu myokardu
Kritéria vyloučení:
- komorová tachyarytmie
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- významné chlopenní onemocnění
- nestabilní angina pectoris
- snížená funkce levé komory (ejekční frakce < 45 %)
- abnormální hemodynamická odpověď
- ischemie myokardu a/nebo závažné ventrikulární arytmie během základního zátěžového testování
- nekontrolované metabolické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy)
- přítomnost plicních a renálních komorbidit
- onemocnění periferních tepen a/nebo ortopedická omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti podstupující cvičební program srdeční rehabilitace (intervence)
|
Intervence spočívá v běžné lékařské péči (tj. předepisování léků a poradenství při úpravě životosprávy) a ambulantním aerobním cvičení pod dohledem, které bude prováděno 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Každé cvičení zahrnuje 10 minut zahřátí, 35 minut aerobního cvičení (tj. cykloergometr nebo běžecký pás) a 10 minut ochlazení.
Intenzita cvičení bude vypočítána jako 65-75 % maximální tepové frekvence dosažené při zátěžovém testu na běžeckém pásu.
Individuální předpis cvičení bude pravidelně upravován.
Jako doplňkový modulátor intenzity bude použita stupnice vnímané námahy.
Kromě toho bude každý pacient povzbuzován ke každodennímu cvičení mimo formální cvičební program.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní funkce
Časové okno: Změna autonomní funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Autonomní funkce bude hodnocena na základě variability klidové srdeční frekvence, zotavení srdeční frekvence po maximální zátěži a cirkulujících hladin norepinefrinu a epinefrinu.
|
Změna autonomní funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Arteriální ztuhlost bude hodnocena podle rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny a indexu augmentace aorty.
|
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Pomocí komerčně dostupných testovacích souprav (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) budou sérové hladiny sICAM-1 a sVCAM-1 měřeny v séru pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) podle pokynů výrobce a přečteny na 450 nm za použití čtečky mikrodestiček (Labsystems iEMS MF řízené softwarem Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozího stavu kardiorespirační zdatnosti po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Testování zátěže na běžeckém pásu s maximálním omezením nebo omezením příznaků bude provedeno pomocí upraveného protokolu Bruce.
|
Změna od výchozího stavu kardiorespirační zdatnosti po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Pomocí komerčně dostupných testovacích souprav (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) budou měřeny sérové hladiny CRP, IL-10 a IL-6 v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle pokynů výrobce a odečtěte při 450 nm pomocí čtečky mikrodestiček (Labsystems iEMS MF řízeno softwarem Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Antropometrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu v antropometrii po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Měření výšky a hmotnosti bude posuzováno pomocí standardního nástěnného stadiometru a přenosné digitální paprskové váhy (SECA, 708).
Body mass index bude vypočítán z poměru hmotnosti (kg) ke druhé mocnině výšky (m2).
Procento tukové hmoty bude odhadnuto pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BC-532, Tanita, Tokio, Japonsko).
|
Změna od výchozího stavu v antropometrii po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Japonsko).
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna od výchozího příjmu ve stravě po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 4denního stravovacího deníku jako zástupce obvyklého příjmu.
Pacienti budou požádáni, aby poskytli podrobné informace o příjmu potravy a nápojů po dobu čtyř dnů (neděle a 3 týdny).
|
Změna od výchozího příjmu ve stravě po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Denní fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v denní fyzické aktivitě po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru ActiGraph (model GT1M, Florida, USA).
|
Změna od výchozí hodnoty v denní fyzické aktivitě po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
|
Biochemické parametry
Časové okno: Změna od výchozího stavu v biochemických parametrech po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Plazmatická glukóza nalačno, celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, triglyceridy a HbA1c budou měřeny enzymatickými metodami (automatický analyzátor 912, Roche Diagnostic, Basilej, Švýcarsko).
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol bude vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, s výjimkou triglyceridů > 400 mg/dl.
|
Změna od výchozího stavu v biochemických parametrech po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Ředitel studie: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Vrchní vyšetřovatel: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Vrchní vyšetřovatel: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTDC/DES/113753/2009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .