Effekter av treningstrening på endotelfunksjon, betennelse, arteriell stivhet og autonom funksjon i CAD
5. juni 2013 oppdatert av: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Effekter av trening på endotelfunksjon, betennelse, arteriell stivhet og autonom funksjon hos pasienter med koronararteriesykdom
Hovedformålet med denne studien er å analysere, i en randomisert kontrollert studie, effekten av et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram (i) på biomarkører for endotelfunksjon, (ii) på biomarkører for inflammasjon, (iii) på autonom funksjon, og (iv) på arteriell stivhet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). I tillegg tar etterforskerne sikte på å analysere (v) bidraget til alder og endringene i tradisjonelle risikofaktorer til modifikasjon av endoteldysfunksjon og betennelse, og (vi) bidraget til endringene i biomarkører for inflammatorisk og endotelfunksjon til modifisering av autonom funksjon og arteriell stivhet.
Etterforskerne antar at treningstrening vil forbedre den autonome funksjonen, arteriell stivhet og dempe endoteldysfunksjonen og betennelsen hos CAD-pasienter selv i fravær av betydelige endringer i tradisjonelle risikofaktorer. Dermed forventer etterforskerne med denne studien å fremme, utvikle og utvide kunnskapen på dette feltet ved å vurdere effekten av trening på en pool av markører som gir et bredt bilde av de patofysiologiske prosessene som ligger til grunn for CAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- ventrikulær takyarytmi
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
- betydelig klaffesykdom
- ustabil angina pectoris
- redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 45 %)
- unormal hemodynamisk respons
- myokardiskemi og/eller alvorlige ventrikulære arytmier under baseline treningstesting
- ukontrollert metabolsk sykdom (f. ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom)
- tilstedeværelse av pulmonale og renale komorbiditeter
- perifer arteriesykdom og/eller ortopediske begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som gjennomgår det treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammet (intervensjon)
|
Intervensjonen består av vanlig medisinsk behandling (dvs. reseptbelagte medisiner og rådgivning om livsstilsendringer) og en overvåket poliklinisk aerob treningstrening, som vil bli utført 3 dager per uke i 8 uker.
Hver treningsøkt inkluderer 10 min oppvarming, 35 min aerob trening (dvs. sykloergometer eller tredemølle) og 10 min nedkjøling.
Treningsintensiteten vil bli beregnet som 65-75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd i treningstestingen på tredemøllen.
Individuell treningsresept vil bli periodisk justert.
En skala for opplevd anstrengelse vil bli brukt som en tilleggsintensitetsmodulator.
I tillegg vil hver pasient bli oppfordret til daglig trening utenom det formelle treningsprogrammet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i autonom funksjon ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Autonom funksjon vil bli vurdert ved variasjon i hvilepuls, pulsgjenoppretting etter maksimal trening og sirkulerende nivåer av noradrenalin og adrenalin.
|
Endring fra baseline i autonom funksjon ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert av carotis-femoral pulsbølgehastighet og aortaforstørrelsesindeksen.
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Ved å bruke kommersielt tilgjengelige analysesett (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA), vil serumnivåene av sICAM-1 og sVCAM-1 bli målt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i henhold til produsentens instruksjoner og lest på 450 nm ved bruk av en mikroplateleser (Labsystems iEMS MF kontrollert av Ascent-programvare v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline i Cardiorespiratory Fitness ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Maksimal eller symptombegrenset tredemølletreningstesting vil bli utført ved å bruke den modifiserte Bruce-protokollen.
|
Endring fra baseline i Cardiorespiratory Fitness ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Ved å bruke kommersielt tilgjengelige analysesett (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA), vil serumnivåene av CRP, IL-10 og IL-6 bli målt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) i henhold til produsentens instruksjoner og les ved 450 nm ved hjelp av en mikroplateleser (Labsystems iEMS MF kontrollert av Ascent-programvare v. 2.4, Dynex Labsystems).
|
Endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline i antropometri ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Høyde- og vektmålinger vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis et standard veggmontert stadiometer og en bærbar digital strålevekt (SECA, 708).
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra forholdet mellom vekt (kg) og kvadratisk høyde (m2).
Prosentandel fettmasse vil bli estimert ved bioelektrisk impedansanalyse (BC-532, Tanita, Tokyo, Japan).
|
Endring fra baseline i antropometri ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i blodtrykk ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved hjelp av en digital automatisk blodtrykksmåler (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Japan).
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline i diettinntak ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av en 4-dagers matdagbok som representativt for det vanlige inntaket.
Pasientene vil bli bedt om å gi detaljert informasjon om mat- og drikkeinntaket i fire dager (søndag og 3-ukers dager).
|
Endring fra baseline i diettinntak ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i daglig fysisk aktivitet ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i 7 påfølgende dager ved hjelp av ActiGraph akselerometer (modell GT1M, Florida, USA).
|
Endring fra baseline i daglig fysisk aktivitet ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske parametre ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Fastende plasmaglukose, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyserider og HbA1c vil bli målt ved hjelp av enzymatiske metoder (912 automatisk analysator, Roche Diagnostic, Basel, Sveits).
Lavdensitetslipoproteinkolesterol vil bli beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen, bortsett fra hvis triglyserider > 400 mg/dL.
|
Endring fra baseline i biokjemiske parametre ved 8 ukers hjerterehabiliteringsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Studieleder: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Hovedetterforsker: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Hovedetterforsker: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTDC/DES/113753/2009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .