Effets de l'entraînement physique sur la fonction endothéliale, l'inflammation, la rigidité artérielle et la fonction autonome en CAD
5 juin 2013 mis à jour par: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Effets de l'entraînement physique sur la fonction endothéliale, l'inflammation, la rigidité artérielle et la fonction autonome chez les patients atteints de maladie coronarienne
Les principaux objectifs de cette étude sont d'analyser, dans un essai contrôlé randomisé, les effets d'un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice (i) sur les biomarqueurs de la fonction endothéliale, (ii) sur les biomarqueurs de l'inflammation, (iii) sur la fonction autonome, et (iv) sur la rigidité artérielle chez les patients coronariens (CAD). De plus, les chercheurs visent à analyser (v) la contribution de l'âge et des changements dans les facteurs de risque traditionnels à la modification de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation, et (vi) la contribution des changements dans les biomarqueurs de la fonction inflammatoire et endothéliale à la modification de fonction autonome et rigidité artérielle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement physique améliorera la fonction autonome, la rigidité artérielle et atténuera la dysfonction endothéliale et l'inflammation chez les patients coronariens, même en l'absence de changements significatifs dans les facteurs de risque traditionnels. Ainsi, les chercheurs s'attendent avec la présente étude à promouvoir, développer et élargir les connaissances dans ce domaine en évaluant l'impact de l'exercice sur un pool de marqueurs qui fournissent une image large des processus physiopathologiques sous-jacents à la CAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infarctus aigu du myocarde
Critère d'exclusion:
- tachyarythmie ventriculaire
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- maladie valvulaire importante
- angine de poitrine instable
- fonction ventriculaire gauche réduite (fraction d'éjection < 45 %)
- réponse hémodynamique anormale
- ischémie myocardique et/ou arythmies ventriculaires sévères pendant les tests d'effort de base
- maladie métabolique incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé ou maladie thyroïdienne)
- présence de comorbidités pulmonaires et rénales
- maladie artérielle périphérique et/ou limitations orthopédiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients suivant le programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice (intervention)
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L'intervention consiste en des soins médicaux habituels (c.
Chaque séance d'exercice comprend 10 min d'échauffement, 35 min d'exercice aérobique (c'est-à-dire cycloergomètre ou tapis roulant) et 10 min de récupération.
L'intensité de l'exercice sera calculée comme 65 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors des tests d'effort sur tapis roulant.
La prescription d'exercice individualisée sera périodiquement ajustée.
Une échelle d'effort perçu sera utilisée comme modulateur d'intensité d'appoint.
De plus, chaque patient sera encouragé à faire de l'exercice quotidiennement en dehors du programme d'exercices formel.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins médicaux habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction autonome
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction autonome à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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La fonction autonome sera évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque au repos, la récupération de la fréquence cardiaque après un exercice maximal et les taux circulants de norépinéphrine et d'épinéphrine.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction autonome à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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La rigidité artérielle sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et l'indice d'augmentation aortique.
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Fonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fonction endothéliale à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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À l'aide de kits de dosage disponibles dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN, États-Unis), les taux sériques de sICAM-1 et de sVCAM-1 seront mesurés dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) conformément aux instructions du fabricant et lus à 450 nm à l'aide d'un lecteur de microplaques (Labsystems iEMS MF contrôlé par le logiciel Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction endothéliale à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la condition cardiorespiratoire à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Des tests d'exercice sur tapis roulant maximaux ou limités par les symptômes seront effectués à l'aide du protocole de Bruce modifié.
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Changement par rapport à la ligne de base de la condition cardiorespiratoire à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs inflammatoires à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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À l'aide de kits de dosage disponibles dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN, États-Unis), les taux sériques de CRP, IL-10 et IL-6 seront mesurés dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) conformément aux instructions du fabricant et lu à 450 nm à l'aide d'un lecteur de microplaques (Labsystems iEMS MF contrôlé par le logiciel Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs inflammatoires à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Anthropométrie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en anthropométrie à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Les mesures de la taille et du poids seront évaluées à l'aide d'un stadiomètre mural standard et d'un pèse-personne numérique portatif (SECA, 708), respectivement.
L'indice de masse corporelle sera calculé à partir du rapport entre le poids (kg) et la taille au carré (m2).
Le pourcentage de masse grasse sera estimé par analyse d'impédance bioélectrique (BC-532, Tanita, Tokyo, Japon).
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Changement par rapport à la ligne de base en anthropométrie à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique automatique (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Japon).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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L'apport alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'apport alimentaire à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire de 4 jours représentatif de l'apport habituel.
Les patients seront invités à fournir des informations détaillées concernant la consommation d'aliments et de boissons pendant quatre jours (dimanche et jours de 3 semaines).
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport alimentaire à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Activité physique quotidienne
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique quotidienne à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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L'activité physique sera mesurée objectivement pendant 7 jours consécutifs à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (modèle GT1M, Florida, USA).
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique quotidienne à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Paramètres biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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La glycémie à jeun, le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, les triglycérides et l'HbA1c seront mesurés par des méthodes enzymatiques (analyseur automatique 912, Roche Diagnostic, Bâle, Suisse).
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité sera calculé selon l'équation de Friedewald, sauf si les triglycérides > 400 mg/dL.
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques à 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Directeur d'études: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Chercheur principal: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Chercheur principal: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTDC/DES/113753/2009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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