Efectos del entrenamiento físico sobre la función endotelial, la inflamación, la rigidez arterial y la función autonómica en CAD
5 de junio de 2013 actualizado por: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Efectos del entrenamiento físico sobre la función endotelial, la inflamación, la rigidez arterial y la función autonómica en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El objetivo principal de este estudio es analizar, en un ensayo controlado aleatorizado, los efectos de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios (i) sobre biomarcadores de función endotelial, (ii) sobre biomarcadores de inflamación, (iii) sobre función autonómica, y (iv) sobre la rigidez arterial en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD). Además, los investigadores pretenden analizar (v) la contribución de la edad y los cambios en los factores de riesgo tradicionales a la modificación de la disfunción endotelial y la inflamación, y (vi) la contribución de los cambios en los biomarcadores inflamatorios y de función endotelial a la modificación de función autonómica y rigidez arterial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico mejorará la función autonómica, la rigidez arterial y mitigará la disfunción endotelial y la inflamación en pacientes con CAD incluso en ausencia de cambios significativos en los factores de riesgo tradicionales. Por lo tanto, los investigadores esperan con el presente estudio promover, desarrollar y expandir el conocimiento en este campo al evaluar el impacto del ejercicio en un conjunto de marcadores que brindan una imagen amplia de los procesos fisiopatológicos subyacentes a la CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto agudo del miocardio
Criterio de exclusión:
- taquiarritmia ventricular
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
- enfermedad valvular importante
- angina de pecho inestable
- función ventricular izquierda reducida (fracción de eyección < 45%)
- respuesta hemodinámica anormal
- isquemia miocárdica y/o arritmias ventriculares graves durante la prueba de ejercicio inicial
- enfermedad metabólica no controlada (p. diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides)
- presencia de comorbilidades pulmonares y renales
- enfermedad arterial periférica y/o limitaciones ortopédicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes sometidos al programa de rehabilitación cardiaca basada en ejercicios (intervención)
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La intervención consiste en la atención médica habitual (es decir, prescripción de medicamentos y asesoramiento sobre modificaciones del estilo de vida) y un entrenamiento de ejercicios aeróbicos ambulatorio supervisado, que se realizará 3 días a la semana durante 8 semanas.
Cada sesión de ejercicio incluye 10 min de calentamiento, 35 min de ejercicio aeróbico (es decir, cicloergómetro o cinta de correr) y 10 min de enfriamiento.
La intensidad del ejercicio se calculará como el 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de ejercicio en cinta rodante.
La prescripción individualizada de ejercicio se ajustará periódicamente.
Se utilizará una escala de esfuerzo percibido como modulador de intensidad adjunto.
Además, se animará a cada paciente a hacer ejercicio diario fuera del programa de ejercicio formal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Atención médica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función autónoma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función autonómica a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La función autonómica se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo, la recuperación de la frecuencia cardíaca después del ejercicio máximo y los niveles circulantes de norepinefrina y epinefrina.
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Cambio desde el inicio en la función autonómica a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La rigidez arterial se evaluará mediante la velocidad de onda del pulso carótido-femoral y el índice de aumento aórtico.
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Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función endotelial a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Utilizando kits de ensayo disponibles comercialmente (R&D Systems, Minneapolis, MN, EE. UU.), los niveles séricos de sICAM-1 y sVCAM-1 se medirán en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se leerán en 450 nm utilizando un lector de microplacas (Labsystems iEMS MF controlado por el software Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Cambio desde el inicio en la función endotelial a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la aptitud cardiorrespiratoria a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Se realizarán pruebas de ejercicio en cinta sin fin máximas o limitadas por los síntomas utilizando el protocolo de Bruce modificado.
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Cambio desde el inicio en la aptitud cardiorrespiratoria a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en biomarcadores inflamatorios a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Utilizando kits de ensayo disponibles comercialmente (R&D Systems, Minneapolis, MN, EE. UU.), los niveles séricos de PCR, IL-10 e IL-6 se medirán en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante y leer a 450 nm utilizando un lector de microplacas (Labsystems iEMS MF controlado por el software Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Cambio desde el inicio en biomarcadores inflamatorios a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Antropometría a las 8 semanas del Programa de Rehabilitación Cardiaca
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Las medidas de altura y peso se evaluarán utilizando un estadiómetro estándar montado en la pared y una báscula de haz digital portátil (SECA, 708), respectivamente.
El índice de masa corporal se calculará a partir de la relación entre el peso (kg) y la altura al cuadrado (m2).
El porcentaje de masa grasa se estimará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BC-532, Tanita, Tokio, Japón).
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Cambio desde el inicio en Antropometría a las 8 semanas del Programa de Rehabilitación Cardiaca
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá utilizando un monitor de presión arterial automático digital (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kioto, Japón).
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La ingesta dietética se evaluará utilizando un diario de alimentos de 4 días como representante de la ingesta habitual.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen información detallada sobre la ingesta de alimentos y bebidas durante cuatro días (domingo y días de 3 semanas).
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad física diaria a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La actividad física se medirá objetivamente durante 7 días consecutivos mediante el acelerómetro ActiGraph (modelo GT1M, Florida, EE. UU.).
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Cambio desde el inicio en la actividad física diaria a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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La glucosa plasmática en ayunas, el colesterol total, el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, los triglicéridos y la HbA1c se medirán por métodos enzimáticos (analizador automático 912, Roche Diagnostic, Basilea, Suiza).
El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad se calculará mediante la ecuación de Friedewald, excepto si los triglicéridos son > 400 mg/dl.
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Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos a las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Director de estudio: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Investigador principal: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Investigador principal: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTDC/DES/113753/2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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