Effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale, infiammazione, rigidità arteriosa e funzione autonomica nella CAD
5 giugno 2013 aggiornato da: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto
Effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale, infiammazione, rigidità arteriosa e funzione autonomica nei pazienti con malattia coronarica
Lo scopo principale di questo studio è analizzare, in uno studio controllato randomizzato, gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio (i) sui biomarcatori della funzione endoteliale, (ii) sui biomarcatori dell'infiammazione, (iii) sulla funzione autonomica, e (iv) sulla rigidità arteriosa nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Inoltre, i ricercatori mirano ad analizzare il (v) contributo dell'età e i cambiamenti nei fattori di rischio tradizionali alla modifica della disfunzione endoteliale e dell'infiammazione, e (vi) il contributo dei cambiamenti nei biomarcatori della funzione infiammatoria ed endoteliale alla modifica di funzione autonomica e rigidità arteriosa.
I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico migliorerà la funzione autonomica, la rigidità arteriosa e mitigherà la disfunzione endoteliale e l'infiammazione nei pazienti con CAD anche in assenza di cambiamenti significativi nei tradizionali fattori di rischio. Pertanto, i ricercatori si aspettano con il presente studio di promuovere, sviluppare ed espandere le conoscenze in questo campo valutando l'impatto dell'esercizio su un pool di marcatori che forniscono un quadro ampio dei processi fisiopatologici alla base della CAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infarto miocardico acuto
Criteri di esclusione:
- tachiaritmia ventricolare
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
- patologia valvolare significativa
- angina pectoris instabile
- ridotta funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 45%)
- risposta emodinamica anomala
- ischemia miocardica e/o aritmie ventricolari gravi durante il test da sforzo al basale
- malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete non controllato o malattie della tiroide)
- presenza di comorbilità polmonari e renali
- malattia delle arterie periferiche e/o limitazioni ortopediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti sottoposti al programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio (intervento)
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L'intervento consiste in cure mediche abituali (ad es. prescrizione di farmaci e consulenza sulle modifiche dello stile di vita) e un allenamento aerobico ambulatoriale supervisionato, che verrà eseguito 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Ogni sessione di allenamento include 10 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizio aerobico (ad esempio, cicloergometro o tapis roulant) e 10 minuti di defaticamento.
L'intensità dell'esercizio sarà calcolata come il 65-75% della frequenza cardiaca massima raggiunta nel test di esercizio su tapis roulant.
La prescrizione di esercizi individualizzati verrà periodicamente adeguata.
Una scala di sforzo percepito verrà utilizzata come modulatore aggiuntivo di intensità.
Inoltre, ogni paziente sarà incoraggiato a fare esercizio quotidiano al di fuori del programma di esercizi formali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita assistenza medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione autonomica a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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La funzione autonomica sarà valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca a riposo, dal recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio massimo e dai livelli circolanti di noradrenalina ed epinefrina.
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Variazione rispetto al basale della funzione autonomica a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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La rigidità arteriosa sarà valutata mediante la velocità dell'onda del polso carotido-femorale e l'indice di aumento aortico.
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Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Utilizzando kit di analisi disponibili in commercio (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA), i livelli sierici di sICAM-1 e sVCAM-1 saranno misurati nel siero mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) secondo le istruzioni del produttore e letti a 450 nm utilizzando un lettore di micropiastre (Labsystems iEMS MF controllato dal software Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Il test di esercizio su tapis roulant massimo o limitato dai sintomi sarà condotto utilizzando il protocollo Bruce modificato.
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Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei biomarcatori infiammatori a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Utilizzando kit di analisi disponibili in commercio (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA), i livelli sierici di CRP, IL-10 e IL-6 saranno misurati nel siero mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) secondo le istruzioni del produttore e leggere a 450 nm utilizzando un lettore di micropiastre (Labsystems iEMS MF controllato dal software Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori infiammatori a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Antropometrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in antropometria a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Le misurazioni di altezza e peso saranno valutate utilizzando uno stadiometro standard montato a parete e una bilancia digitale portatile (SECA, 708), rispettivamente.
L'indice di massa corporea sarà calcolato dal rapporto tra peso (kg) e altezza al quadrato (m2).
La percentuale di massa grassa sarà stimata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BC-532, Tanita, Tokyo, Giappone).
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Variazione rispetto al basale in antropometria a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico digitale (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Giappone).
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'assunzione dietetica a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un diario alimentare di 4 giorni come rappresentativo dell'assunzione abituale.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire informazioni dettagliate sull'assunzione di cibo e bevande per quattro giorni (domenica e giorni di 3 settimane).
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione dietetica a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività fisica quotidiana a 8 settimane di programma di riabilitazione cardiaca
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L'attività fisica sarà oggettivamente misurata per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro ActiGraph (modello GT1M, Florida, USA).
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica quotidiana a 8 settimane di programma di riabilitazione cardiaca
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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La glicemia plasmatica a digiuno, il colesterolo totale, il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, i trigliceridi e l'HbA1c saranno misurati con metodi enzimatici (analizzatore automatico 912, Roche Diagnostic, Basilea, Svizzera).
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità sarà calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald, tranne se i trigliceridi > 400 mg/dL.
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici a 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Direttore dello studio: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Investigatore principale: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- Investigatore principale: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTDC/DES/113753/2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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