CADにおける内皮機能、炎症、動脈硬化、自律神経機能に対する運動トレーニングの効果
2013年6月5日 更新者：Jose Manuel Fernandes Oliveira、Universidade do Porto
冠動脈疾患患者の内皮機能、炎症、動脈硬化、自律神経機能に対する運動トレーニングの効果
この研究の主な目的は、無作為化対照試験で、運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムの効果を分析することです (i) 内皮機能のバイオ マーカー、(ii) 炎症のバイオ マーカー、(iii) 自律神経機能、 (iv) 冠動脈疾患患者 (CAD) の動脈硬化について。 さらに、研究者は、(v) 内皮機能障害および炎症の修正に対する年齢および従来の危険因子の変化の寄与、および (vi) 炎症および内皮機能バイオマーカーの変化の修正に対する寄与を分析することを目指しています。自律神経機能と動脈硬化。
研究者らは、従来の危険因子に大きな変化がなくても、運動トレーニングが自律神経機能、動脈硬化を改善し、CAD 患者の内皮機能障害と炎症を軽減すると仮定しています。 したがって、研究者は、CADの根底にある病態生理学的プロセスの全体像を提供するマーカーのプールに対する運動の影響を評価することにより、この分野の知識を促進、開発、拡大することを本研究で期待しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞
除外基準:
- 心室性頻脈性不整脈
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
- 重大な弁膜症
- 不安定狭心症
- 左心室機能の低下 (駆出率 < 45%)
- 異常な血行動態反応
- ベースライン運動試験中の心筋虚血および/または重度の心室性不整脈
- コントロールされていない代謝性疾患（例： コントロールされていない糖尿病または甲状腺疾患）
- 肺および腎臓の合併症の存在
- 末梢動脈疾患および/または整形外科的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
運動ベースの心臓リハビリテーションプログラム（介入）を受けている患者
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介入は、通常の医療ケア (すなわち、薬の処方とライフスタイルの変更に関するカウンセリング) と、監視された外来患者の有酸素運動トレーニング (週 3 日、8 週間) で構成されます。
各運動セッションには、10 分間のウォームアップ、35 分間の有酸素運動 (サイクロエルゴメーターまたはトレッドミル)、10 分間のクールダウンが含まれます。
運動強度は、トレッドミル運動テストで達成された最大心拍数の 65 ～ 75% として計算されます。
個別の運動処方は定期的に調整されます。
知覚運動スケールは、補助的な強度変調器として使用されます。
さらに、各患者は、正式な運動プログラム以外の毎日の運動を奨励されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
通常の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの自律神経機能のベースラインからの変化
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自律神経機能は、安静時心拍数変動、最大運動後の心拍数回復、およびノルエピネフリンとエピネフリンの循環レベルによって評価されます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの自律神経機能のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの動脈硬化のベースラインからの変化
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動脈硬化は、頸動脈 - 大腿脈波速度および大動脈増強指数によって評価されます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの動脈硬化のベースラインからの変化
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内皮機能
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの内皮機能のベースラインからの変化
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市販のアッセイキット（R&D Systems、ミネソタ州ミネソタ州ミネソタ州）を使用して、sICAM-1 および sVCAM-1 の血清レベルを、メーカーの指示に従って酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって血清中で測定し、マイクロプレート リーダー (Ascent ソフトウェア v. 2.4、Dynex Labsystems によって制御される Labsystems iEMS MF) を使用して 450 nm。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの内皮機能のベースラインからの変化
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心肺フィットネス
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの心肺機能のベースラインからの変化
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修正されたブルースプロトコルを使用して、最大または症状限定のトレッドミル運動テストが実施されます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの心肺機能のベースラインからの変化
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炎症性バイオマーカー
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムにおける炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化
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市販のアッセイキット（R&D Systems、ミネソタ州ミネソタ州ミネソタ州）を使用して、CRP、IL-10、および IL-6 の血清レベルを、メーカーの指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって血清中で測定します。マイクロプレート リーダー (Ascent ソフトウェア v. 2.4、Dynex Labsystems によって制御される Labsystems iEMS MF) を使用して 450 nm で読み取ります。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムにおける炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化
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人体計測学
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの人体測定のベースラインからの変化
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身長と体重の測定は、標準的な壁に取り付けられたスタディオメーターとポータブル デジタル ビーム スケール (SECA、708) をそれぞれ使用して評価されます。
体格指数は、体重 (kg) と身長の 2 乗 (m2) の比から計算されます。
脂肪量のパーセンテージは、生体電気インピーダンス分析（BC-532、タニタ、東京、日本）によって推定されます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの人体測定のベースラインからの変化
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血圧
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの血圧のベースラインからの変化
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安静時の収縮期および拡張期血圧は、デジタル自動血圧モニター（オムロン プレスメイト BP10、オムロン ヘルスケア株式会社、京都、日本）を使用して測定されます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの血圧のベースラインからの変化
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食事摂取量
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの食事摂取量のベースラインからの変化
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食事摂取量は、通常の摂取量の代表として 4 日間の食事日誌を使用して評価されます。
患者は、4 日間 (日曜日と 3 週間) の飲食物摂取に関する詳細な情報を提供するよう求められます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムでの食事摂取量のベースラインからの変化
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毎日の身体活動
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムにおける毎日の身体活動のベースラインからの変化
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ActiGraph加速度計（モデルGT1M、フロリダ、米国）を使用して、身体活動を7日間連続して客観的に測定します。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムにおける毎日の身体活動のベースラインからの変化
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生化学的パラメータ
時間枠：8週間の心臓リハビリテーションプログラムにおける生化学的パラメータのベースラインからの変化
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空腹時血漿グルコース、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、およびHbA1cは、酵素法（912自動分析装置、Roche Diagnostic、バーゼル、スイス）によって測定されます。
低密度リポタンパク質コレステロールは、トリグリセリドが 400 mg/dL を超える場合を除き、フリーデワルドの式を使用して計算されます。
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8週間の心臓リハビリテーションプログラムにおける生化学的パラメータのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jose Oliveira, PhD、Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- スタディディレクター：Fernando Ribeiro, PhD、Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- 主任研究者：Nórton L Oliveira, MSc、Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
- 主任研究者：Madalena Teixeira, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ribeiro F, Alves AJ, Duarte JA, Oliveira J. Is exercise training an effective therapy targeting endothelial dysfunction and vascular wall inflammation? Int J Cardiol. 2010 Jun 11;141(3):214-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.548. Epub 2009 Nov 6.
- Graham LN, Smith PA, Stoker JB, Mackintosh AF, Mary DA. Time course of sympathetic neural hyperactivity after uncomplicated acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 13;106(7):793-7. doi: 10.1161/01.cir.0000025610.14665.21.
- Laing ST, Gluckman TJ, Weinberg KM, Lahiri MK, Ng J, Goldberger JJ. Autonomic effects of exercise-based cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):87-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fda0.
- Sandercock GR, Grocott-Mason R, Brodie DA. Changes in short-term measures of heart rate variability after eight weeks of cardiac rehabilitation. Clin Auton Res. 2007 Feb;17(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-007-0392-5. Epub 2007 Feb 6.
- Weber T, Auer J, O'rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Lamm G, Stark N, Rammer M, Eber B. Increased arterial wave reflections predict severe cardiovascular events in patients undergoing percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2005 Dec;26(24):2657-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehi504. Epub 2005 Sep 23.
- Edwards DG, Schofield RS, Magyari PM, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on central aortic pressure wave reflection in coronary artery disease. Am J Hypertens. 2004 Jun;17(6):540-3. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.001.
- Psychari SN, Apostolou TS, Iliodromitis EK, Kourakos P, Liakos G, Kremastinos DT. Inverse relation of C-reactive protein levels to heart rate variability in patients after acute myocardial infarction. Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):64-71.
- Chesterton LJ, Sigrist MK, Bennett T, Taal MW, McIntyre CW. Reduced baroreflex sensitivity is associated with increased vascular calcification and arterial stiffness. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jun;20(6):1140-7. doi: 10.1093/ndt/gfh808. Epub 2005 Apr 12.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Silva G, Alves AJ, Silva N, Guimaraes JT, Teixeira M, Oliveira J. Effect of exercise-based cardiac rehabilitation on arterial stiffness and inflammatory and endothelial dysfunction biomarkers: a randomized controlled trial of myocardial infarction patients. Atherosclerosis. 2015 Mar;239(1):150-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.057. Epub 2015 Jan 14.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Teixeira M, Campos L, Alves AJ, Silva G, Oliveira J. Effect of 8-week exercise-based cardiac rehabilitation on cardiac autonomic function: A randomized controlled trial in myocardial infarction patients. Am Heart J. 2014 May;167(5):753-61.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2014.02.001. Epub 2014 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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