Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på endotelfunktion, inflammation, arteriel stivhed og autonom funktion i CAD

5. juni 2013 opdateret af: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto

Effekter af træning på endotelfunktion, betændelse, arteriel stivhed og autonom funktion hos patienter med koronararteriesygdomme

Hovedformålene med denne undersøgelse er at analysere, i et randomiseret kontrolleret forsøg, effekterne af et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (i) på biomarkører for endotelfunktion, (ii) på biomarkører for inflammation, (iii) på autonom funktion, og (iv) om arteriel stivhed hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Derudover sigter efterforskerne på at analysere (v) bidraget af alder og ændringerne i traditionelle risikofaktorer til modifikationen af ​​endoteldysfunktion og inflammation, og (vi) bidraget fra ændringerne i inflammatoriske og endotelfunktionsbiomarkører til modifikationen af autonom funktion og arteriel stivhed.

Forskerne antager, at træningstræning vil forbedre den autonome funktion, arteriel stivhed og afbøde endoteldysfunktion og inflammation hos CAD-patienter, selv i fravær af væsentlige ændringer i traditionelle risikofaktorer. Forskerne forventer således med nærværende undersøgelse at fremme, udvikle og udvide viden på dette område ved at vurdere effekten af ​​træning på en pulje af markører, der giver et bredt billede af de patofysiologiske processer, der ligger til grund for CAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • ventrikulær takyarytmi
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • betydelig klapsygdom
  • ustabil angina pectoris
  • nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion < 45 %)
  • unormal hæmodynamisk respons
  • myokardieiskæmi og/eller alvorlige ventrikulære arytmier under baseline træningstest
  • ukontrolleret stofskiftesygdom (f. ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom)
  • tilstedeværelse af pulmonale og renale comorbiditeter
  • perifer arteriesygdom og/eller ortopædiske begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der gennemgår det træningsbaserede hjerterehabiliteringsprogram (intervention)
Andet: Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram
Interventionen består af sædvanlig lægebehandling (dvs. ordination af medicin og rådgivning om livsstilsændringer) og en superviseret ambulant aerob træningstræning, som vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger. Hver træningssession inkluderer 10 minutters opvarmning, 35 minutters aerob træning (dvs. cykloergometer eller løbebånd) og 10 minutters nedkøling. Træningsintensiteten vil blive beregnet som 65-75 % af den maksimale puls opnået i løbebåndets træningstest. Individuel træningsrecept vil blive justeret med jævne mellemrum. En opfattet anstrengelsesskala vil blive brugt som en supplerende intensitetsmodulator. Derudover vil hver patient blive opfordret til daglig motion uden for det formelle træningsprogram.
Andre navne:
  • Hjerterehabiliteringsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i autonom funktion efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Den autonome funktion vil blive vurderet ved variabilitet i hvilepuls, genopretning af pulsen efter maksimal træning og cirkulerende niveauer af noradrenalin og epinephrin.
Ændring fra baseline i autonom funktion efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastighed og aortaforstørrelsesindekset.
Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Ved at bruge kommercielt tilgængelige assay-sæt (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) vil serumniveauerne af sICAM-1 og sVCAM-1 blive målt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til producentens instruktioner og læses på 450 nm ved hjælp af en mikropladelæser (Labsystems iEMS MF styret af Ascent software v. 2.4, Dynex Labsystems).
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Ændring fra baseline i Cardiorespiratory Fitness efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Maksimal eller symptombegrænset træningstest for løbebånd vil blive udført ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol.
Ændring fra baseline i Cardiorespiratory Fitness efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Ved at bruge kommercielt tilgængelige analysesæt (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) vil serumniveauerne af CRP, IL-10 og IL-6 blive målt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til producentens instruktioner og aflæses ved 450 nm ved hjælp af en mikropladelæser (Labsystems iEMS MF styret af Ascent software v. 2.4, Dynex Labsystems).
Ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline i antropometri ved 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Højde- og vægtmålinger vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis et standard vægmonteret stadiometer og en bærbar digital strålevægt (SECA, 708). Body mass index vil blive beregnet ud fra forholdet mellem vægt (kg) og kvadratisk højde (m2). Procentdelen af ​​fedtmasse vil blive estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse (BC-532, Tanita, Tokyo, Japan).
Ændring fra baseline i antropometri ved 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodtryk ved 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile vil blive målt ved hjælp af en digital automatisk blodtryksmåler (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Ændring fra baseline i blodtryk ved 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Kostindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline i diætindtag efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en 4-dages maddagbog som repræsentativ for det sædvanlige indtag. Patienterne vil blive bedt om at give detaljerede oplysninger om indtagelse af mad og drikkevarer i fire dage (søndag og 3-ugers dage).
Ændring fra baseline i diætindtag efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i daglig fysisk aktivitet efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af ActiGraph accelerometer (model GT1M, Florida, USA).
Ændring fra baseline i daglig fysisk aktivitet efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Biokemiske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline i biokemiske parametre efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Fastende plasmaglukose, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider og HbA1c vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder (912 automatisk analysator, Roche Diagnostic, Basel, Schweiz). Low-density lipoprotein cholesterol vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen, undtagen hvis triglycerider > 400 mg/dL.
Ændring fra baseline i biokemiske parametre efter 8 ugers hjerterehabiliteringsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Studieleder: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Ledende efterforsker: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Ledende efterforsker: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTDC/DES/113753/2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner