Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wysiłkowego na funkcję śródbłonka, stan zapalny, sztywność tętnic i funkcje układu autonomicznego w CAD

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto

Wpływ treningu fizycznego na funkcję śródbłonka, stan zapalny, sztywność tętnic i funkcje układu autonomicznego u pacjentów z chorobą wieńcową

Głównym celem tego badania jest analiza, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na wysiłku fizycznym (i) na biomarkery funkcji śródbłonka, (ii) na biomarkery stanu zapalnego, (iii) na funkcje autonomiczne, oraz (iv) sztywność tętnic u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Ponadto badacze zamierzają przeanalizować (v) wkład wieku i zmian w tradycyjnych czynnikach ryzyka w modyfikację dysfunkcji śródbłonka i stanu zapalnego oraz (vi) wkład zmian w biomarkerach funkcji zapalnych i śródbłonka w modyfikację funkcja autonomiczna i sztywność tętnic.

Badacze postawili hipotezę, że trening fizyczny poprawi funkcję autonomiczną, sztywność tętnic i złagodzi dysfunkcję śródbłonka i stan zapalny u pacjentów z CAD, nawet przy braku istotnych zmian w tradycyjnych czynnikach ryzyka. W związku z tym badacze spodziewają się, że niniejsze badanie będzie promować, rozwijać i poszerzać wiedzę w tej dziedzinie poprzez ocenę wpływu ćwiczeń na pulę markerów, które dają szeroki obraz procesów patofizjologicznych leżących u podstaw CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • tachyarytmia komorowa
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  • znaczna choroba zastawkowa
  • niestabilna dusznica bolesna
  • upośledzona funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa < 45%)
  • nieprawidłowa odpowiedź hemodynamiczna
  • niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) ciężkie komorowe zaburzenia rytmu podczas wyjściowej próby wysiłkowej
  • niekontrolowana choroba metaboliczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy)
  • współistniejące choroby płuc i nerek
  • choroba tętnic obwodowych i/lub ograniczenia ortopedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w trakcie programu rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym (interwencji)
Inny: Program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach
Interwencja składa się ze zwykłej opieki medycznej (tj. przepisywania leków i poradnictwa w zakresie modyfikacji stylu życia) oraz nadzorowanego ambulatoryjnego treningu aerobowego, który będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja ćwiczeń obejmuje 10 minut rozgrzewki, 35 minut ćwiczeń aerobowych (np. cykloergometr lub bieżnia) i 10 minut wyciszenia. Intensywność ćwiczeń zostanie obliczona jako 65-75% maksymalnego tętna osiągniętego w teście wysiłkowym na bieżni. Indywidualna recepta na ćwiczenia będzie okresowo dostosowywana. Postrzegana skala wysiłku zostanie wykorzystana jako dodatkowy modulator intensywności. Ponadto każdy pacjent będzie zachęcany do codziennych ćwiczeń poza formalnym programem ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji kardiologicznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Zmiana funkcji układu autonomicznego w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Funkcje układu autonomicznego zostaną ocenione na podstawie spoczynkowej zmienności rytmu serca, powrotu rytmu serca po maksymalnym wysiłku oraz poziomu noradrenaliny i epinefryny w krążeniu.
Zmiana funkcji układu autonomicznego w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Sztywność tętnic będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej oraz wskaźnika augmentacji aorty.
Zmiana sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Używając dostępnych w handlu zestawów testowych (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA), poziomy sICAM-1 i sVCAM-1 w surowicy będą mierzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta i odczytywane na 450 nm przy użyciu czytnika mikropłytek (Labsystems iEMS MF kontrolowany przez oprogramowanie Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sprawności krążeniowo-oddechowej po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Maksymalne lub ograniczone objawy próby wysiłkowej na bieżni zostaną przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sprawności krążeniowo-oddechowej po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Używając dostępnych na rynku zestawów testowych (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA), poziomy CRP, IL-10 i IL-6 w surowicy zostaną zmierzone w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta i odczytać przy 450 nm stosując czytnik mikropłytek (Labsystems iEMS MF kontrolowany przez oprogramowanie Ascent v. 2.4, Dynex Labsystems).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w antropometrii po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Pomiary wzrostu i wagi będą oceniane odpowiednio za pomocą standardowego stadiometru ściennego i przenośnej cyfrowej wagi belkowej (SECA, 708). Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony ze stosunku wagi (kg) do wzrostu do kwadratu (m2). Procent masy tłuszczu zostanie oszacowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BC-532, Tanita, Tokio, Japonia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w antropometrii po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kioto, Japonia).
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu diety w 8. tygodniu Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Spożycie w diecie zostanie ocenione przy użyciu 4-dniowego dzienniczka żywieniowego jako reprezentatywnego dla zwykłego spożycia. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie szczegółowych informacji dotyczących spożycia posiłków i napojów przez cztery dni (niedziela i dni 3-tygodniowe).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu diety w 8. tygodniu Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w codziennej aktywności fizycznej po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru ActiGraph (model GT1M, Floryda, USA).
Zmiana od wartości wyjściowych w codziennej aktywności fizycznej po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Stężenie glukozy w osoczu na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy i HbA1c będą mierzone metodami enzymatycznymi (analizator automatyczny 912, Roche Diagnostic, Bazylea, Szwajcaria). Cholesterol z lipoprotein o małej gęstości zostanie obliczony przy użyciu równania Friedewalda, z wyjątkiem triglicerydów > 400 mg/dl.
Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach Programu Rehabilitacji Kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Dyrektor Studium: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Główny śledczy: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Główny śledczy: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTDC/DES/113753/2009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj