Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefentraining op de endotheliale functie, ontsteking, arteriële stijfheid en autonome functie bij CAD

5 juni 2013 bijgewerkt door: Jose Manuel Fernandes Oliveira, Universidade do Porto

Effecten van inspanningstraining op endotheliale functie, ontsteking, arteriële stijfheid en autonome functie bij patiënten met coronaire hartziekte

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, van de effecten van een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma (i) op ​​biomarkers van de endotheliale functie, (ii) op ​​biomarkers van ontsteking, (iii) op ​​de autonome functie, en (iv) op arteriële stijfheid bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Daarnaast willen de onderzoekers de (v) bijdrage van leeftijd en de veranderingen in traditionele risicofactoren aan de modificatie van de endotheliale disfunctie en ontsteking analyseren, en (vi) de bijdrage van de veranderingen in inflammatoire en endotheliale functiebiomarkers aan de modificatie van autonome functie en arteriële stijfheid.

De onderzoekers veronderstellen dat oefentraining de autonome functie en arteriële stijfheid zal verbeteren en de endotheliale disfunctie en ontsteking bij CAD-patiënten zal verminderen, zelfs als er geen significante veranderingen in traditionele risicofactoren zijn. De onderzoekers verwachten dus met de huidige studie de kennis op dit gebied te bevorderen, te ontwikkelen en uit te breiden door de impact van lichaamsbeweging op een pool van markers te beoordelen die een breed beeld geven van de pathofysiologische processen die ten grondslag liggen aan CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • ventriculaire tachyaritmie
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  • significante klepziekte
  • onstabiele angina pectoris
  • verminderde linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 45%)
  • abnormale hemodynamische respons
  • myocardischemie en/of ernstige ventriculaire aritmieën tijdens baseline inspanningstesten
  • ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte)
  • aanwezigheid van pulmonale en renale co-morbiditeiten
  • perifere arteriële ziekte en/of orthopedische beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die het op inspanning gebaseerde hartrevalidatieprogramma (interventie) ondergaan
Ander: Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma
De interventie bestaat uit de gebruikelijke medische zorg (d.w.z. het voorschrijven van medicijnen en het adviseren over veranderingen in levensstijl) en een gesuperviseerde poliklinische aerobicstraining, die gedurende 8 weken 3 dagen per week zal worden uitgevoerd. Elke trainingssessie omvat 10 minuten warming-up, 35 minuten aerobe training (d.w.z. cycloergometer of loopband) en 10 minuten cooling-down. De trainingsintensiteit wordt berekend als 65-75% van de maximale hartslag die wordt bereikt tijdens de inspanningstest op de loopband. Het geïndividualiseerde oefenvoorschrift zal periodiek worden aangepast. Een waargenomen inspanningsschaal zal worden gebruikt als aanvullende intensiteitsmodulator. Bovendien zal elke patiënt worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen buiten het formele oefenprogramma.
Andere namen:
  • Hartrevalidatie programma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in autonome functie na 8 weken hartrevalidatieprogramma
De autonome functie wordt beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit in rust, hartslagherstel na maximale inspanning en circulerende niveaus van norepinefrine en epinefrine.
Verandering ten opzichte van baseline in autonome functie na 8 weken hartrevalidatieprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
De arteriële stijfheid wordt beoordeeld aan de hand van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid en de aorta-augmentatie-index.
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 8 weken hartrevalidatieprogramma
Met behulp van in de handel verkrijgbare testkits (R&D Systems, Minneapolis, MN, VS), worden de serumspiegels van sICAM-1 en sVCAM-1 in serum gemeten door een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) volgens de instructies van de fabrikant en afgelezen op 450 nm met behulp van een microplaatlezer (Labsystems iEMS MF bestuurd door Ascent-software v. 2.4, Dynex Labsystems).
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 8 weken hartrevalidatieprogramma
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire fitheid na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Maximale of symptoombeperkte inspanningstests op de loopband zullen worden uitgevoerd met behulp van het aangepaste Bruce-protocol.
Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire fitheid na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire biomarkers na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Met behulp van in de handel verkrijgbare testkits (R&D Systems, Minneapolis, MN, VS), zullen de serumspiegels van CRP, IL-10 en IL-6 in serum worden gemeten door een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) volgens de instructies van de fabrikant en afgelezen bij 450 nm met behulp van een microplaatlezer (Labsystems iEMS MF bestuurd door Ascent software v. 2.4, Dynex Labsystems).
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire biomarkers na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in antropometrie na 8 weken hartrevalidatieprogramma
Lengte- en gewichtsmetingen zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk een standaard aan de muur gemonteerde stadiometer en een draagbare digitale straalweegschaal (SECA, 708). De Body Mass Index wordt berekend uit de verhouding tussen gewicht (kg) en lengte in het kwadraat (m2). Percentage vetmassa zal worden geschat door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BC-532, Tanita, Tokyo, Japan).
Verandering ten opzichte van baseline in antropometrie na 8 weken hartrevalidatieprogramma
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
De systolische en diastolische bloeddruk in rust wordt gemeten met behulp van een digitale automatische bloeddrukmeter (Omron Pressmate BP10, Omron Healthcare Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Dieetinname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voedingsinname na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
De inname via de voeding wordt beoordeeld met behulp van een 4-daags voedingsdagboek als representatief voor de gebruikelijke inname. Patiënten wordt gevraagd gedetailleerde informatie te verstrekken over de inname van voedsel en dranken gedurende vier dagen (zondag en dagen van 3 weken).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voedingsinname na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse fysieke activiteit na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Lichamelijke activiteit zal gedurende 7 opeenvolgende dagen objectief worden gemeten met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeter (model GT1M, Florida, VS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse fysieke activiteit na 8 weken van het hartrevalidatieprogramma
Biochemische parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters na 8 weken hartrevalidatieprogramma
Nuchtere plasmaglucose, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden en HbA1c zullen worden gemeten met enzymatische methoden (912 automatische analysator, Roche Diagnostic, Basel, Zwitserland). Low-density lipoproteïne-cholesterol wordt berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, behalve als triglyceriden > 400 mg/dL.
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters na 8 weken hartrevalidatieprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose Oliveira, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Studie directeur: Fernando Ribeiro, PhD, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Nórton L Oliveira, MSc, Research Center in Physical Activity, Health and Leisure, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Madalena Teixeira, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTDC/DES/113753/2009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren