Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemi Artificial Hipnivel Versus Total Artificial Hipnivel (THA)

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Hemi- ja lonkkanivelleikkauksen kliininen ja RSA-vertailu siirtyneen reisiluun kaulan murtuman jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hemialloplastia verrattuna kokonaisnivelen korvaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä yli 70-vuotiasta lonkkamurtumaosastollamme olevaa potilasta, jotka on otettu lonkkamurtumaosastollamme puolinivelkorvaushoidon indikaatioon Garden 3-4 reisiluun kaulan murtuman tai Garden 1-2 -murtuman, jossa on yli 20 asteen takakallistus, vuoksi satunnaistetaan joko hemialloplastiikka tai täydellinen nivelleikkaus. Potilaita seurataan 24 suun ajan röntgenstereofotogrammetrisen analyysin (RSA) röntgenkuvilla ja kliinisillä tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaita potilaita vastaanotettiin kaksi lonkkamurtumaosastoltamme 3-4 Garden reisiluun murtumalla tai puutarhamurtuma 1-2 yli 20 asteen takakallistuksella.

    • Preoperative New Mobility Score ≥ 6
  • Potilaiden tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus ja olla kognitiivisesti ehjät (Hindsøe-pisteet ≥ 6).
  • Potilaiden tulee odottaa pystyvän toteuttamaan leikkauksen jälkeiset kontrollit. Potilaat eivät saa olla sairaita: ASA-pisteet ≤ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus
RSA-tutkimus hemistä
Menettely: Hemi (hemialloplastinen)
THA vs hemi
Muut nimet:
  • BFX: Biomet CE-numero: 00520

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen ja kliininen
Aikaikkuna: Viisi vuotta

Siirtyminen / kierto: Siirtyminen mitataan röntgenstereofotogrammetrisella analyysillä (RSA).

Kliininen arviointi: Potilas arvioidaan kliinisesti käyttämällä WOMAC:ia ja EQ-5D:tä.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen
Aikaikkuna: Viisi vuotta

Implanttien sijoitus:

Mobilisaatio: Potilaan mobilisaatiotaso ennen murtumaa on arvioitu New Mobility Score -mittarilla. Sairaalassa arvioitiin potilaiden kykyä ajoittaa nykyaikaisella instrumentilla päivittäin käyttämällä kumuloitua ambulaatiopistemäärää (CAS).

Verenvuoto: Perioperatiivinen verenvuoto asetettu leikkauksen kuvauksessa alusta alkaen ompelemaan viilto kiinni. Hgb mitataan vakiona kolmantena päivänä kaikilta potilailta lonkkamurtumayksikössä. Lisäksi rekisteröitiin verensiirtojen tarve neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19761979

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa