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Articulation de hanche artificielle Hemi versus articulation de hanche artificielle totale (THA)

17 avril 2017 mis à jour par: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Comparaison clinique et RSA de l'hémi par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche après une fracture déplacée du col du fémur. Une étude randomisée en double aveugle

Il s'agit d'une étude d'essai contrôlé randomisé comparant l'hémialloplastik à l'arthroplastie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix patients de plus de soixante-dix ans qui sont admis dans notre service de fracture de la hanche avec l'indication d'un traitement de remplacement de l'hémi-articulation, en raison d'une fracture du col fémoral Garden 3-4 ou d'une fracture Garden 1-2 avec une inclinaison postérieure de plus de 20 degrés sont randomisés pour soit hémialloplastik ou arthroplastie totale. Les patients sont suivis pendant 24 bouches avec des radiographies d'analyse stéréophotogrammétrique aux rayons X (RSA) et des examens cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 70 ans, admis deux dans notre service de fracture de la hanche avec une fracture du col fémoral Garden 3-4 ou une fracture Garden 1-2 avec une inclinaison postérieure de plus de 20 degrés.

    • Score de nouvelle mobilité préopératoire ≥ 6e
  • Les patients doivent être capables de parler et de comprendre le danois.
  • Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé et être cognitivement intacts (score de Hindsøe ≥ 6).
  • Les patients doivent être en mesure de mettre en œuvre les contrôles postopératoires. Les patients ne doivent pas être médicalement malades : score ASA ≤ 3e

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Etude RSA sur l'hémi
Procédure: Hemi (hémialloplastique)
PTH vs hémi
Autres noms:
  • BFX : Numéro CE Biomet : 00520

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographique et clinique
Délai: Cinq ans

Migration / rotation : La migration est mesurée par analyse photogrammétrique stéréo aux rayons X (RSA).

Évaluation clinique : Le patient est évalué cliniquement à l'aide du WOMAC et de l'EQ-5D.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique
Délai: Cinq ans

Pose d'implants :

Mobilisation : le niveau de mobilisation du patient avant la fracture est évalué par le nouveau score de mobilité. L'hôpital a évalué la capacité des patients à chronométrer quotidiennement avec l'instrument d'heure actuelle à l'aide du score de déambulation cumulé (CAS).

Saignement : saignement périopératoire défini dans la description de l'opération du début à la suture de l'incision fermée. L'Hb est mesurée en standard le troisième jour chez tous les patients de l'unité des fractures de la hanche. En outre, enregistré le besoin de transfusions sanguines dans les quatre premiers jours postopératoires.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19761979

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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