Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemi umělý kyčelní kloub versus totální umělý kyčelní kloub (THA)

17. dubna 2017 aktualizováno: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Klinické a RSA srovnání hemi versus totální endoprotézy kyčle po dislokované zlomenině krčku femuru. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hemialoplastiku versus totální kloubní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát pacientů starších sedmdesáti let, kteří jsou přijati na naše oddělení zlomenin kyčle s indikací k terapii náhrady hemi kloubu, kvůli zlomenině krčku stehenní kosti Garden 3-4 nebo zlomenině Garden 1-2 se zadním náklonem nad 20 stupňů, je randomizováno buď hemialoplastika nebo totální náhrada kloubu. Pacienti jsou sledováni na 24 ústech pomocí rentgenových snímků se stereofotogrammetrickou analýzou (RSA) a klinickými vyšetřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 70 let přijali dvě naše oddělení zlomenin kyčle se zlomeninou krčku stehenní kosti Garden 3-4 nebo zlomeninou Garden 1-2 s více než 20stupňovým zadním sklonem.

    • Předoperační skóre nové mobility ≥ 6
  • Pacienti musí být schopni mluvit a rozumět dánsky.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a být kognitivně intaktní (Hindsøe skóre ≥ 6).
  • Od pacientů by se mělo očekávat, že budou schopni provádět pooperační kontroly. Pacienti by neměli být zdravotně nemocní: ASA-skóre ≤ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická operace
Studie RSA na hemi
Postup: Hemi (hemialloplastik)
THA vs hemi
Ostatní jména:
  • BFX: Biomet CE-číslo: 00520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové a klinické
Časové okno: Pět let

Migrace/rotace: Migrace se měří pomocí rentgenové stereo fotogrammetrické analýzy (RSA).

Klinické hodnocení: Pacient je klinicky hodnocen pomocí WOMAC a EQ-5D.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický
Časové okno: Pět let

Umístění implantátu:

Mobilizace: Úroveň mobilizace pacienta před zlomeninou je hodnocena pomocí nového skóre mobility. V nemocnici byla denně hodnocena schopnost pacientů měřit čas pomocí aktuálního časového nástroje pomocí kumulovaného skóre ambulace (CAS).

Krvácení: Peroperační krvácení nastaveno v popisu operace od začátku až po sešití uzavřená incize. Hgb se měří standardně třetí den u všech pacientů na jednotce zlomenin kyčle. Navíc registrovali potřebu krevních transfuzí v prvních čtyřech pooperačních dnech.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19761979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemi (hemialloplastik)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit