Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemi kunstig hofteledd versus total kunstig hofteledd (THA)

17. april 2017 oppdatert av: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Klinisk og RSA-sammenligning av hemi versus total hofteprotese etter forskjøvet lårhalsbrudd. En randomisert dobbeltblind studie

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner hemialloplastikk versus total ledderstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti pasienter over sytti år som er innlagt på vår hoftebruddavdeling med indikasjon for hemi-leddprotesebehandling, på grunn av et Garden 3-4 lårhalsbrudd eller et fraktur Garden 1-2 med over 20-graders bakoverhelling randomiseres til enten hemialloplastikk eller total ledderstatning. Pasientene følges i 24 munner med røntgen Stereo Photogrammetric Analysis (RSA) røntgenbilder og kliniske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 70 år, innlagt to vår hoftebruddavdeling med 3-4 Hage lårhalsbrudd eller et brudd Hage 1-2 med over 20-graders bakre tilt.

    • Preoperativ New Mobility Score ≥ 6
  • Pasienter skal kunne snakke og forstå dansk.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke og være kognitivt intakt (Hindsøe-skår ≥ 6).
  • Pasienter bør forventes å være i stand til å implementere de postoperative kontrollene. Pasienter bør ikke være medisinsk syke: ASA-score ≤ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi
RSA-studie på hemi
Fremgangsmåte: Hemi (hemialloplastikk)
THA vs hemi
Andre navn:
  • BFX: Biomet CE-nummer: 00520

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk og klinisk
Tidsramme: Fem år

Migrering / rotasjon: Migrasjon måles med røntgenstereofotogrammetrisk analyse (RSA).

Klinisk vurdering: Pasienten vurderes klinisk ved bruk av WOMAC og EQ-5D.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk
Tidsramme: Fem år

Implantatplassering:

Mobilisering: Pasientmobiliseringsnivå før bruddet vurderes av New Mobility Score. Under sykehus vurderte pasientenes evne til å ta tid med gjeldende tidsinstrument daglig ved bruk av Cumulated ambulation score (CAS).

Blødning: Perioperativ blødning satt i operasjonsbeskrivelse fra start til sutur snittet lukket. Hgb måles som standard på tredje dag hos alle pasienter i hoftebruddenheten. I tillegg registrert behov for blodoverføringer de første fire postoperative dagene.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19761979

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere